Studi di Stabilità
Impostare e valutare risultati per il mercato Europeo e Internazionale 19 Febbraio 20 Febbraio 2019, Milano - NH Hotel Machiavelli

Programma

9.00 – 9.15 Introduzione al corso

9:15-10:30 
COME IMPOSTARE E INTERPRETARE I DATI DEGLI STUDI DI DEGRADAZIONE FORZATA  

- Richieste regolatorie (ICH, WHO, ANVISA) per studi di degradazione forzata (stress testing) 
- Quando e come condurre studi di degradazione forzata (stress testing)
- Impostazione di studi di stress testing sul principio attivo e prodotto finito 
- Impiego dei dati di stress testing a supporto del metodo stability indicating, per scelta formulazione, metodo di preparazione prodotto finito e confezionamento 

10:30-11:00 
COME DISEGNARE ED UTILIZZARE DATI DI STUDI PREDITTIVI ACCELERATI DI STABILITA’ (ASAP)  

- Come disegnare studi accelerati di breve periodo secondo il metodo ‘Accelerated Stability Assessment Program’ (ASAP)
- Correlazione tra temperatura e velocita’ di degradazione (legge di Arrhenius)
- Applicabilità e limitazioni degli studi ASAP vs. caratteristiche del prodotto
- Applicazione degli studi ASAP per la previsione accurata di validita’ e della scelta della formulazione, del confezionamento e della condizione di conservazione
- Applicazioni per supporto regolatorio degli studi ASAP

11:00-11:30 Coffee break

11:30-12:30 
1° WORKSHOP 

IMPOSTAZIONE E VALUTAZIONE DEI DATI DI UNO STUDIO ASAP E/O DI STRESS TESTING

12:30-13:00 
COME DISEGNARE UNO STUDIO DI STABILITA’ SECONDO LE LINEE GUIDA PRINCIPALI PER REGISTRAZIONE PER MERCATO (I parte)  

- Impostazione di studi di stabilità formali secondo le linee guida ICH Q1A e Q1B (fotostabilita’) per registrazione in paesi di zona temperata: scelta dei lotti, condizioni di conservazione e scadenze
- Linee guida complementari di stabilita’ EMA e FDA 

13:00-14.00 Lunch break

14:00-15:15 
COME DISEGNARE UNO STUDIO DI STABILITA’ SECONDO LE LINEE GUIDA PRINCIPALI PER REGISTRAZIONE PER MERCATO (II parte)

- Impostazione di studi di stabilità formali per registrazione in paesi di zona tropicale: richieste delle guideline di stabilita’ principali (WHO, ANVISA e ASEAN)-
- Disegno di uno studio per registrazione world-wide
- Disegno di studi di stabilita’ in fase di sviluppo clinico di un prodotto

15:15-16:00 
COME E QUANDO APPLICARE STUDI DI STABILITA’ A DISEGNO RIDOTTO BASATI SU APPROCCIO DI BRACKETING E MATRIXING
  
- Protocolli ridotti secondo la linea guida ICH Q1D
- Applicabilità pratica di bracketing e matrixing
- Vantaggi e rischi nell’applicazione di disegni di stabilita’ ridotti di bracketing e matrixing

16:00-16:30 Tea break

16.30-17:30 
2° WORKSHOP
IMPOSTAZIONE DI UNO STUDIO DI STABILITA’ REGISTRATIVA 

17:30 Fine dei lavori della prima giornata 

 

II GIORNATA
9:00-10:00 
COME DECIDERE I TEST E LE SPECIFICHE DI VALUTAZIONE NEGLI STUDI DI STABILITÁ 
 
- Decisione delle specifiche di rilascio e fine vita di un prodotto secondo la linea guida ICH Q6A su molecole di sintesi
- Scelta dei test ‘stability-indicating’ da inserire nello studio di stabilita’, chimici, fisici e microbiologici
- Definizione delle specifiche delle impurezze di degradazione

10:00-11:00 
CONDUZIONE DEGLI STUDI DI STABILITA' (GESTIONE DEI CAMPIONI E DELLE CAMERE CLIMATICHE DI STABILITA’) 
 
- Applicazione delle GMP negli studi di stabilità formali
- Scelta, qualifica e conduzione delle camere climatiche
- Preparazione del protocollo di stabilità
- Gestione e tracciabilita’ dei campioni di stabilita’: identificazione, messa in stabilita’, prelevamento e distruzione residui dei campioni    
- Criticità nelle ispezioni GMP per studi di stabilita’
- Outsourcing degli studi: scelta della Contract Research Organisation per studi di stabilta’

11:00-11:30 Coffee break

11:30-12:15 
COME ASSEGNARE IL PERIODO DI VALIDITA' E LE CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE DI ETICHETTA
  
- Criteri per assegnare il periodo di validità a principi attivi e prodotti finiti in funzione dei risultati di stabilità secondo la linea guida ICH Q1E
- Quando e come effettuare l’analisi statistica dei dati di stabilità secondo la ICH Q1E
- Decisione della condizione e restrizioni di conservazione di etichetta in funzione dei risultati di stabilità per EU (sec. EMA), USA (sec. FDA) e altri Mercati Internazionali (sec. WHO)
- Gestione dei valori fuori specifica in stabilita’ (OOS) 
- Identificazione e gestione dei valori fuori tendenza (OOT) in stabilita’ 
- Assegnazione validita’ prodotti in sviluppo clinico

12:15-13:00 
3° WORKSHOP
VALUTAZIONE E ASSEGNAZIONE VALIDITA’ E CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE AD UN PRODOTTO 

13:00-14.30 Lunch break

14:30-15:00 
VALUTAZIONE E GESTIONE DEI ‘FUORI TOLLERANZA’ IN FASE DI TRASPORTO DEI FARMACI
  
- Disegno studi di stabilità’ ad hoc per supportare gestione di condizioni di conservazioni fuori tolleranza in trasporto 
- Impiego di dati di stabilita’ accelerata e stress per valutare e giustificare condizioni di conservazioni fuori tolleranza in trasporto

15:00-15.30 
STUDI DI STABILITA' ON-GOING

- Richieste normative degli studi di stabilita on-going su prodotti in commercio

15:30-16:00 
STUDI DI STABILITA’ A SUPPORTO VARIAZIONI   
 
- Richieste delle linee guida EU e US a seguito di variazioni (es. processo produttivo, confezionamento e scala produttiva) 

16:00-16:30 Tea break

16:30-17:00 
4° WORKSHOP
GESTIONE DI UNA VARIAZIONE DI UN PRODOTTO

17:00 Chiusura del corso