Studi di Stabilità
Impostare e valutare risultati per il mercato Europeo e Internazionale 19 Febbraio 20 Febbraio 2019, Milano

Overview

"Come garantire la conservazione delle proprietà nel tempo assicurando efficacia e sicurezza del medicinale?"

  • Impostare e interpretare DATI degli STUDI di DEGRADAZIONE FORZATA

       - Quando e come condurre gli studi di degradazione forzata 
       - Impiegare i dati di Stress Testing per scegliere la formulazione, il metodo di preparazione
         del prodotto finito e la modalità di confezionamento

  • Disegnare STUDI DI STABILITÀ per la corretta registrazione su mercati europei e internazionali (Zone temperate: EMA, FDA e Zone tropicali:WHO, ANVISA, ASEAN)

  • Assegnare il PERIODO DI VALIDITÀ in funzione dei risultati di stabilità secondo la linea guida ICH Q1E

  • REDIGERE correttamente i PROTOCOLLI DI STABILITÀ per accrescere le possibilità di ottenere approvazioni dalle Autorità Regolatorie UE ed EXTRA UE
     

4 WORKSHOP GUIDATI e INTERATTIVI

  • Impostare e valutare i dati di uno studio ASAP e/o di stress testing
  • Impostare uno studio di stabilita’ registrativa
  • Valutare e assegnare la validita’ e le condizioni di conservazione a un prodotto
  • Gestire la stabilità a supporto di una variazione di un prodotto