Design e cicli di Liofilizzazione , Qualifica Impianto, Convalida di Processo e performance del Liofilizzatore
Corso di livello avanzato 12 Febbraio 13 Febbraio 2019, Milano

Overview

Partecipa alle 2 giornate di formazione avanzata sulla Liofilizzazione per approfondire come:

  • applicare Annealing e Quality by Design per realizzare e/o ottimizzare cicli di liofilizzazione
  • applicare le metodologie avanzate di Modellizzazione, TDLAS e MTM
  • ottimizzare la velocità di essiccamento primario e la ricostituzione finale
  • controllare la formazione e crescita di cristalli durante il congelamento
  • definire i Critical Quality Attribute (CQA) attraverso il Risk Assessment

In particolare alla seconda giornata sulla Qualifica impianto, convalida di processo e valutazione parametri del Liofilizzatore approfondirà come

  • Verificare che il progetto sia conforme alle USER Requirements e alle GMP
  • Integrare FAT/SAT/IOQ in accordo alle URS
  • Impostare la “sfida dell’impianto” per valutare le capacità termodinamiche e pressorie del liofilizzatore
  • Gestire la qualifica dell’impianto e lo scale-up e convalida di processo
  • Monitorare e valutare le perfomances del liofilizzatore per ottenere un pannello accettabile
  • Come sfruttare al 100% le potenzialità dei liofilizzatori presenti in azienda e scegliere i contenitori e i sistemi di chiusura