Technology Transfer Primario e Secondario
L’unico corso per realizzare un corretto trasferimento in ambito analitico e produttivo attraverso i tool applicativi del project management 10 Settembre 11 Settembre 2019, Milano

Programma

INTRODUZIONE ED OBIETTIVI DEL TECHNOLOGY TRANSFER 

  • Obiettivi del corso
  • Visione d’insieme e considerazioni generali sul mondo farmaceutico e sul trasferimento di tecnologia
  • Evoluzione del Technology Transfer nel tempo
  • Importanza di un corretto e tempestivo trasferimento di tecnologia

Novità 2019

CONCETTI DI BASE DEL TRASFERIMENTO DI TECNOLOGIA   

  • Definizioni fondamentali, tipi di Technology Transfer e glossario
  • Le fasi principali del Technology Transfer: obiettivi, responsabilità, output, interfacce

-          Valutazione, pianificazione e preparazione attività

-          Fase di esecuzione

-          Fase di verifica

  • Aspetti organizzativi e documentali del technology transfer: esempi di documentazione di progetto
  • Ruoli e responsabilità

 

Elementi in comune ad ogni tipo di Technology Transfer 

·         Aspetti tecnici e “culturali”

·         Le tempistiche nel Technology Transfer: diagramma di flusso “high level” che integri il processo di trasferimento tecnologico dall’API al Drug Product

·         Quali sono i fattori critici di successo: discussione con case studies interattivi

Il Project Management durante il Technology Transfer 

  • Quali sono i principi e i tool applicativi specifici per un progetto di Technology Transfer nell’ambito farmaceutico
  • Soluzioni e metodologie di PM per la gestione di progetti complessi
  • Come ottimizzare la gestione dei flussi e delle risorse per il successo del progetto di trasferimento:
    • Tempo
    • Costi
    • Analisi dei Rischi
    • Qualità
  • Impostare e monitorare il progetto dalla progettazione della pianificazione alla realizzazione degli obiettivi
  • Gestione del team di progetto e relativi tools

 

Novità 2019

Esempi pratici di Project Management applicati al Technology Transfer

 

Novità 2019

Problematiche e aree di preoccupazione e strategie per un Technology Transfer di successo

  • Technology Transfer primario e Technology Transfer secondario

-          Punti di contatto e di diversità

-          Aspetti tecnici e organizzativi

  • Produzione e R&D: funzioni e obiettivi in comune e in conflitto
  • Come superare i problemi pratici nel Technology Transfer, in particolare nei processi Internazionali
  • Quando ha inizio e fine il Technology Transfer

-          Il prezzo da pagare se si inizia il Technology Transfer troppo presto o troppo tardi

-          Quali attività post-transfer sono da implementare

  • Risk analysis e management

 

impatto regolatorio per Technology Transfer e analytical transfer

  • Valutazione regolatoria nel Technology Transfer
  • Requisiti di legge e linee-guida ufficiali applicabili
  • Linee guida di settore

Analytical transfer

  • Valutazione dei metodi analitici e della relativa convalida in riferimento all’analytical transfer
  • Applicazione dei requisiti di Farmacopea
  • Gestione di protocolli e report
  • Errori ricorrenti e comuni in una gestione non adeguata dell’analytical transfer
  • Analisi di rischio per la valutazione di impatto dell’analytical transfer sulla qualità del dato analitico prodotto

Novità 2019

focus sul Technology Transfer secondario      

  • Le principali motivazioni per attivare un Technology Transfer secondario
  • Comparison tra technology transfers secondario di diverse tipologie di prodotti e relative criticità
  • Project Management nel Technology Transfer secondario
  • Le problematiche tecniche e regolatorie di “adattamento” dei vecchi prodotti
  • Dalla metodica produttiva del sito “giver” al nuovo impianto di produzione: approccio pratico alla realizzazione
  • Definizione degli equipment produttivi attraverso i parametri critici ingegneristici di processo

Integrazione e comparazione degli equipment attualmente disponibili sul mercato attraverso un confronto con il sito donatore