Strategie per gli Affari Regolatori
Come il Regolatorio può sostenere lo Sviluppo e il Posizionamento di un farmaco tra Digitalizzazione e Competitive Intelligence 13 Giugno 2019, Milano

Programma

9.00 – 11.00 1 Modulo
DIGITAL & REGULATORY: come cambia il ruolo del Regolatorio a fronte dei processi di DIGITALIZZAZIONE e INFORMATIZZAZIONE

  • Consumer Health
  • Pubblicità
  • Materiali promozionali
  • Regulatory Affairs & Social Network: come il R.A. può utilizzare i network e piattaforme digitali 

FOCUS: INFORMAZIONE SCIENTIFICA: Nuove procedure formali e sostanziali per l’invio del materiale promozionale

  • Nuovi scenari e impatti introdotti dalla determina 1.06.2018 e dal draft delle linee guida AIFA
  • Come utilizzare il Front End per l’invio elettronico del materiale medico-scientifico ad AIFA
  • Question & Answer:
    confronto di esperienze circa l’invio di domande ad AIFA e problematiche riscontrate

A cura di:
Laura Bisi
Direttore Affari Regolatori e Qualità
Thea Farma

 

11.00 – 12.30

LA GESTIONE DEI PROGRAMMI DI SUPPORTO AL PAZIENTE

  • PSP: le basi normative
  • Quali tipologie? L’esperienza aziendale
  • Esempi pratici
  • Q/A

A cura di:
Nicola Panzeri

Head of Regulatory Affairs

Roche

 
13.00 – 14.00 Lunch break
 

14.00 – 16.30 3 Modulo
REGULATORY & COMPETITIVE INTELLIGENCE

Nell’attuale contesto le aziende farmaceutiche si muovono in un panorama estremamente competitivo, in cui numerosi farmaci coprono aree terapeutiche simili o comunque sovrapponibili.
E' pertanto necessario impostare strategie basate su informazioni quanto più possibili precise e accurate, anticipando le minacce del mercato e i segnali di debolezza del prodotto.
Come il Regulatory Affairs può supportare tali attività di raccolta e analisi delle informazioni per valorizzare il farmaco e meglio posizionarlo sul mercato? Quali interazioni con il Marketing e con i Commerciali? 

  • Introduzione alla Competitive Intelligence
    -Di cosa si tratta
    -Quali sono i vantaggi d’applicazione
  • Come applicare la Competitive Intelligence nell’azienda farmaceutica al fine di fornire al farmaco una Value Proposition forte e competitiva
    - Quali strumenti il Regulatory Affairs può fornire all’azienda per posizionare il farmaco correttamente rispetto allo scenairio competitivo
  • Il flusso della Competitive Intelligence
    - Quali aspetti indagare
    - Quali tempistiche seguire
    - Quali criticità tenere in considerazione 
  • Chi si occupa della Competitive Intelligence
    - Relazioni tra i vari dipartimenti 
  • Q&A con i partecipanti
  •  

    A cura di:
    Patrizia Ciavatta
    Head of Regulatory Affairs
    NOVARTIS FARMA