Strategie per gli Affari Regolatori
Come il Regolatorio può sostenere lo Sviluppo e Posizionamento del farmaco tra Digitalizzazione e Competitive Intelligence 30 Gennaio 2019, Milano

Programma

9.00 - 11.00 - 1 Modulo
DIGITAL & REGULATORY: come cambia il ruolo del Regolatorio a fronte dei processi di DIGITALIZZAZIONE e INFORMATIZZAZIONE 

  • Consumer Health
  • Pubblicità
  • Materiali promozionali
  • Regulatory Affairs & Social Network: come il R.A. può utilizzare network e piattaforme digitali  

INFORMAZIONE SCIENTIFICA: nuove procedure formali e sostanziali per l’invio del materiale promozionale

  • Nuovi scenari e impatti introdotti dalla determina 1.06.2018 e dal draft delle linee guida AIFA
  • ​Come utilizzare il Front End per l’invio elettronico del materiale tecnico scientifico ad AIFA
  • Question & Answer:
    confronto di esperienze circa l’invio di domande ad AIFA e problematiche riscontrate

A cura di:
LAURA BISI, Direttore Affari Regolatori e Qualità, THEA FARMA


11.30 - 12.30 - 2 Modulo
UK EXTRA UE: grandi Impatti della Brexit sulle attività del Regulatory Affairs

  • Quali azioni urgenti intraprendere
  • Come approcciare le variazioni su prodotti con autorizzazioni in essere
  • Come procedere con la registrazione in UK

A cura di:
NICOLA PANZERI, Head of Regulatory Affairs, ROCHE

12.30 - 13.30 Lunch break

14.00 - 16.00 3 Modulo
REGULATORY & COMPETITIVE INTELLIGENCE PER LA VALORIZZAZIONE DEL FARMACO

Nell’attuale contesto le aziende farmaceutiche si muovono in un panorama estremamente competitivo, in cui numerosi farmaci coprono aree terapeutiche simili o comunque sovrapponibili.
E' pertanto necessario impostare strategie basate su informazioni quanto più possibili precise e accurate, anticipando le minacce del mercato e i segnali di debolezza del prodotto.
Come il Regulatory Affairs può supportare tali attività di raccolta e analisi delle informazioni per valorizzare il farmaco e meglio posizionarlo sul mercato? Quali interazioni con il Marketing e con i Commerciali? 

  • Introduzione alla Competitive Intelligence
    -Di cosa si tratta
    -Quali sono i vantaggi d’applicazione
     
  • Come applicare la Competitive Intelligence nell’azienda farmaceutica al fine di fornire al farmaco una Value Proposition forte e competitiva
    - Quali strumenti il Regulatory Affairs può fornire all’azienda per posizionare il farmaco correttamente rispetto allo scenairio competitivo
     
  • Il flusso della Competitive Intelligence
    - Quali aspetti indagare
    - Quali tempistiche seguire
    - Quali criticità tenere in considerazione
     
  • Chi si occupa della Competitive Intelligence
    - Relazioni tra i vari dipartimenti
     
  • Q&A con i partecipanti

A cura di:
​PATRIZIA CIAVATTA, Head of Regulatory Affairs, NOVARTIS FARMA