Strumenti Statistici
Come garantire la precisione e l’accuratezza dei dati di laboratorio attraverso l’uso degli Strumenti Statistici in compliance a quanto previsto dalle Autorità Regolatorie e dalle GMP 22 Gennaio 23 Gennaio 2019, Milano

Programma

  • Precisione ed accuratezza
    • Statistica descrittiva e metodi grafici
    • Definizioni e test statistici per il confronto di un campione con un valore-obiettivo
    • Requisiti dei test parametrici e test di normalità
    • Rischi di prima e di seconda specie
    • Equivalence test o TOST
    • Applicazione alla convalida dei metodi

Esame di casi pratici

  • Approfondimenti:
    • Arrotondamento
    • Valori aberranti (outlier)
    • Calcolo degli outlier

Esame di casi pratici in aula

  • Confronto di due o più medie
    • Test preliminari
    • Test di Student  
    • Analisi della varianza
    • Applicazioni:
      • Test di ipotesi: confronto di medie su campioni dipendenti e indipendenti
      • Determinazione di outlier
      • Precisione intermedia
      • Confronto di metodi
      • Analytical method transfer

Esame di casi pratici in aula

  • Applicazioni della regressione lineare
    • Metodo di calcolo e presupposti della regressione
    • Incertezza dei parametri calcolati
    • Estrapolazione
    • Determinazione della retta di regressione, calcolo della significatività della retta con test di ipotesi
    • Prove di linearità nelle convalide ed estrapolazione negli studi di stabilità
    • Ottimizzazione degli esperimenti

Esame di casi pratici in aula

  • La bozza USP 1210
  • Limiti di rivelabilità e di determinazione (LOD e LOQ)
  • Robustezza dei metodi e cenni al Quality by design

 

  • Carte di controllo e Process ed analytical capability
    • Carte per variabili e attributi
    • Carte con e senza prescrizione
    • Individuazione dei trend
    • Disegno di una carta di controllo
    • Applicazione alle convalide di processo ed al Product Quality Review
  • Recenti proposte per l'analisi dei dati di una validazione analitica

Esame di casi pratici in aula

Modalità didattica  

L’esame dei casi pratici e lo svolgimento delle esercitazioni in aula saranno svolte con l’ausilio di software generalista (MS Excel®) o dedicato (Minitab ®)