Forced Degradation - VII Edizione
Sviluppare e implementare metodologie robuste per ottenere risultati analitici utili allo sviluppo della molecola/prodotto in compliance alle richieste regolatorie 15 Gennaio 16 Gennaio 2019, Milano

Overview

VII Edizione

Approfondimento normativo e chimico per apprendere come:

  • Applicare la Linea Guida ICH Q1A e le richieste non scritte per ridurre tempi e costi di registrazione
  • Sfruttare l’utilità degli Stress Testing per avere risultati predittivi del comportamento del prodotto finito e della molecola
  • Sviluppare e convalidare una metodologia robusta in relazione alla sostanza e alla tipologia di prodotto coinvolto
  • Considerare i meccanismi di reazione per mettere a punto condizioni sperimentali predittive per ottimizzare le scelte di sviluppo del prodotto (formulazione e confezionamento)
  • Approfondire i requisiti ANVISA per la registrazione in Brasile
  • Risolvere le criticità di mass balance negli studi di stress test

News 2019
> Studi di degradazione di principi attivi in Farmacopea
> Procedure di auto-aggiornamento
> Studi di degradazione forzata e scelte di sviluppo globale del prodotto

Esercitazione
Impostare e valutare le condizioni di stress test e interpretazione dei risultati ottenuti

 

COSA DICONO DEL CORSO

“Utilissimo per un approfondimento degli elementi di fotostabilità e degli aspetti correlati per una corretta previsione delle condizioni di degradazione dallo studio della struttura organica della molecola”
R&D Analyst di Develophnarma

“Utile approfondimento normativo e regolatorio per impostare uno studio di degradazione forzata e ridurre i tempi di ottenimento di risultati analitici”
Controllo Qualità di Chemifarma