Ispezioni FDA e AIFA
Come prepararsi e sopravvivere alle ispezioni FDA e AIFA per mantenere lo stato certificazione GMP 21 Novembre 22 Novembre 2018, Milano

Overview

METOLODOLOGIE TECNICO PROCEDURALI ED ESEMPI PRATICI PER AFFRONTARE E SUPERARE LE ISPEZIONI AIFA ED FDA e

  • Quali sono le aspettative AIFA ed FDA durante gli Audit?
    - Come formare i dipendenti per gestire le ispezioni
    - A quali requisiti cogenti adeguarsi
    - Quale documentazione presentare
    - Quanto tempo è necessario per adeguare il proprio sistema a una verifica FDA e AIFA
     
  • Come gestire l’ispezione in loco?
    - Rapportarsi con l’ispettore: Do's & Don’ts
    - Come procedere quando l’ispezione si conclude con una Waring Letter o un Form 483
     
  • Pure Data = Pure Drug”: cosa controllano gli Ispettori in merito alla Data Integrity?


ESEMPI DI REPORT ISPETTIVI

- Sito EudraGMP e sito FDA: dove trovare informazioni utili
- Warning letter, form 483, deviazioni AIFA con spunti di risposta e discussione in aula
- Discussione aperta ai partecipanti su casi reali per individuare le aree di criticità e possibilità di miglioramento