Biosimilari
Come adeguare le regole di accesso al mercato a seguito dei principi di sostituibilità e comparabilità 13 Dicembre 14 Dicembre 2018, Milano

Programma

13 Dicembre - FOCUS REGOLATORIO

27 marzo 2018: il second Position Paper di AIFA
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I medicinali di origine biologica VS i biosimilari: struttura molecolare e processo di produzione
- Normativa UE: Direttiva 2001/83/EC, CHMP 437/04 Rev 1, Concept paper EMA
- Denominazione e identificazione dei farmaci biologici (compresi i biosimilari)
- Sicurezza dei prodotti biosimilari: l’estrapolazione delle indicazioni terapeutiche: i casi di monitoraggio addizionale

05 maggio 2018: New guide on biosimilar medicines for healthcare professionals da parte dell’EMA 
- Il biosimilare come una medicina biologica molto simile a un'altra medicina biologica già approvata nell'Unione europea (la cosiddetta medicina di riferimento). 
- Criteri di approvazione, standard si qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia di un biosimilare
- La dimostrazione della biosimilarità: dagli studi di comparabilità completi alle indicazioni terapeutiche   
- Limiti della variabilità dei biosimilari
- La responsabilità del medico nella prescrizione di farmaci biosimilari e il download online del foglietto illustrativo
 
La disciplina regolatoria dei medicinali biologici e dei biosimilari

- Peculiarità legali e regolatorie per i medicinali biologici e relativi medicinali biosimilari 
- Linee Guida europee per la valutazione e la registrazione dei prodotti 
- Punto di vista extra EU 

Perché un “biosimilare” non è un “generico”: dimostrare la bioequivalenza e relativi studi

- Biodisponibilità sistemica tra i due prodotti
- I test di confronto statistico di parametri farmacocinetici
- Bioequivalenza media di popolazione e bioequivalenza individuale
- Le differenze tecnologiche tra equivalente e originator

 

Commenti clinici al Second Position Paper di AIFA

A cura di
Francesco Scaglione Professore Associato di Farmacologia Università degli Studi di Milano

 

14 Dicembre  - FOCUS COMMERCIALE


Il second position paper AIFA: Intercambiabilità e sostituibilità

La governance nazionale e regionale del farmaco e del biosimilare

- Interazione con payers: dalla pianificazione alla gestione e implementazione della fase di inserimento del prodotto a livello regionale 
- La riapertura del rapporto concorrenziale a seguito dell’immissione in commercio e rimborsabilità di medicinali biosimilari
- I bandi di gara (lotti e criteri di aggiudicazione – Classe A, H, C e C(nn), offerta qualitativamente più vantaggiosa) 
- L’Equivalenza terapeutica (Determine AIFA 2014 e 2016; Legge di stabilità 2017) 
L’informazione scientifica e la pubblicità in materia di biologici originator e biosimilari: profili concorrenziali

Mercato Internazionale VS Mercato Italiano

- Confronto tra principali Paesi: la spesa per biosimilari e le relative regole di mercato 
- La spesa per biosimilari in Italia: situazione attuale e trend futuri
- Le principali dinamiche di spesa

 

Il Market Access e i relativi indicatori di performance dei Biosimilari

- Il prezzo e la rimborsabiità a livello nazionale
- La definizione del prezzo e la politica di pricing aziendale
- La Negoziazione con AIFA: dalla definizione della graduatoria in ordine decrescente all’accordo di Programma e ammissibilità al Premium Price

Il ruolo delle Regioni e le dinamiche di accesso regionali

- Il ruolo e le rispettive funzioni della Commissione Regionale del Farmaco
- L’aggiornamento continuo del Prontuario terapeutico Regionale
- La variabilità Regionale
- La valutazione del profilo beneficio/rischio dei Bisoimilari di EPO usati nella pratica clinica

La conseguenza di intercambiabilità e sostituibilità: l’aumento del consumo dei biosimilari

- Strategie d’impresa VS la necessità di contenere la spesa farmaceutica
- Lo sviluppo farmaceutico di molecole off-patent per un’adeguata valutazione Regolatoria
- Case studies

A cura di

Fabrizio Gianfrate, Professore di  Economia Sanitaria e Farmaceutica