Il Dossier di Registrazione per introdurre un farmaco in Paesi Extra Europei con l’eCTD
18 Ottobre 19 Ottobre 2018, Milano

Overview

OBIETTIVI FORMATIVI

  • Quali elementi inserire nel Dossier di Registrazione affinché il farmaco sia approvato e registrato Extra Europa
  • Come gestire e implementare le variazioni sul prodotto farmaceutico secondo le normative dei paesi Extra UE
  • Conoscere le sinergie delle autorità regolatorie europee  e le opportunità per le aziende farmaceutiche
  • Come preparare il Dossier di Registrazione in Formato Elettronico:
    -    come passare dal formato cartaceo a quello elettronico
    -    come preparare il dossier in eCTD
    -    a quali standard aderire

SPECIALE: CINA, RUSSIA, LATINO AMERICA, MEDIO ORIENTE, USA, GIAPPONE