Valutazione Bibliografica e PMS - PMCF dei Dispositivi Medici
Metodologie e strumenti per effettuare la Valutazione Bibliografica per la verifica di efficacia clinica e di sicurezza nella fase pre e post marketing 13 Dicembre 2018, Milano - NH Hotel Machiavelli

Programma

La Ricerca Bibliografica nella fase pre-marketing

  • La valutazione clinica di un dispositivo medico: introduzione.
  • Individuare l’obbiettivo della ricerca bibliografica per impostare i criteri di ricerca opportuni
  • Quali sono i database di riferimento
  • Conoscere i criteri di selezione articoli per impostare e documentare la corretta ricerca nel database
  • Criteri di equivalenza fra dispostivi medici ai fini della valutazione clinica
  • Quali parole chiave scegliere per avere un risultato accettabile
  • Criteri per la valutazione degli articoli selezionati
  • Come si realizza un Clinical Evaluation Report (CER)
  • Quando si aggiorna una valutazione clinica e impatto sul fascicolo tecnico

Esercitazione in Aula

I partecipanti con l’aiuto del docente proveranno ad effettuare una ricerca bibliografica su un caso di studio

 

Post Market Surveillance e Post Clinical Follow Up e corretta gestione e integrazione dei dati

  • Introduzione al quadro normativo Europeo: direttiva 93/42/CEE e Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici
  • Impostare un sistema di PMS per identificare e valutare i rischi residui associati all’uso del prodotto dopo l’immissione sul mercato
  • Importanza del Post-Market Clinical Follow Up e quando occorre implementarlo
  • Metodi e procedure per la raccolta proattiva e reattiva delle informazioni dal campo
  • Informazioni significative ai fini del post-market clinical folllow up
  • Come integrare il sistema di Post-market surveillance e Post-market clinical follow up nel sistema qualità aziendale
  • Collegamento con il Clinical Evaluation Report e con la documentazione tecnica