Convalida di Processo
Come effettuare la Convalida di Processo e la Continuous Process Verification per produrre farmaci sempre uguali in termini di qualità, sicurezza ed efficacia 02 Ottobre 03 Ottobre 2018, Milano - NH Hotel Machiavelli

Programma

PRIMA DELLA CONVALIDA: GLI INPUT DA MAPPARE

  • Qualifica fornitori Api e Eccipienti
  • Qualifica ambienti a contaminazione controllata: flussi di aria (smoke test)
  • Qualifica utilities: WFI e Vapore
  • Qualifica apparecchiature di produzione per iniettabili:

autoclave, ripartitirici, liostati

  • Qualifica apparecchiature di produzione per solidi orali:
  • Comprimitrici
  • Miscelatori

IMPATTO CONCRETO DELL’ANNEX 15

  • Sviluppo delle attività
  • Applicazione delle fasi di sviluppo a supporto del processo produttivo (ICH Q8, Q9, Q10, Q11)
  • Come l’approccio Quality Risk Management di inserisce nel processo di convalida

 

QUALE TIPOLOGIA DI CONVALIDA SCEGLIERE PER LA PROPRIA REALTà

  • Prospettiva
  • Concorrente: quando è applicabile?
  • Approccio Bracketing: come / quando?

 

FLUSSO DOCUMENTALE E SVILUPPO DELLA CONVALIDA DI PROCESSO

Step 1: Verifica documentazione di processo esistente

  • Fornitori di materie prime/eccipienti: filiera per approvazione del fornitore
  • Metodo produttivo
  • Procedure di utilizzo
  • Apparecchiature utilizzate: sono convalidate?
  • Procedure di pulizia: esistono, sono convalidate?
  • Manutenzione: programmata, straordinaria: gestione degli interventi
  • Metodi analitici: convalidati, adeguati?

 

Step 2: Determinazione delle attività /campionamenti / controlli supplementari

  • Identificazione dei punti critici di processo: come impostare un’analisi del rischio adeguata
  • CCP: critical process parameters
  • CQA: critical quality attributes
  • Azioni supplementari durante la convalida di processo
  • Controlli supplementari durante la convalida di processo
  • Differenze e significato

 

REDAZIONE DEL PROTOCOLLO DI CONVALIDA

Contenuti minimi del protocollo di convalida

  • Breve descrizione processo
  • Responsabilità
  • Elenco dei controlli addizionali e relativi limiti fissati
  • Elenco delle apparecchiature utilizzate
  • Elenco dei metodi analitici applicati
  • Piano di campionamento
  • Metodo per la registrazione dei risultati

 

Lavoriamo in Aula – ESERCIZIO INTERATTIVO

Redazione di un protocollo di convalida

Esempio 1: fiala siringa in asepsi

Esempio 2: compresse

  • Identificazione punti critici del processo
  • Valutazione campionamenti addizionali
  • Definizione limiti di accettabilità

Redazione di un report di convalida (prodotto asepsi)

Redazione di un report di convalida (compresse)

  • Descrizione delle attività eseguite
  • Tabulazione e Valutazione dei risultati ottenuti
  • Descrizione delle eventuali deviazioni e loro gestione
  • Deviazioni di convalida?
  • Deviazioni di sistema qualità / produttive
  • Conclusioni: processo convalidato

 

EMISSIONE REPORT DI CONVALIDA E ANALISI DEL CONTENUTO MINIMO DEL REPORT DI CONVALIDA

  • Valutazione capacità del processo e robustezza del processo
  • Riassunto dei risultati ottenuti
  • Eventuali deviazioni e loro gestione
  • Conclusioni

 

E DOPO? COME MANTENIAMO LO STATO DI CONVALIDA

  • Continued process verification
  • On going process verification
  • Differenze/gestione

 

CHANGE CONTROL E RICONVALIDA

  • Necessità di riqualifica: quando e come

 

Sessione Speciale

  • Lotti di prodotti non conformi: azioni da intraprendere 
  • Individuazione e valutazione delle azioni correttive del processo convalidato
  • Analisi di Case Study specifici per individuare le criticità più difficili da individuare