Farmacovigilanza
EudraVigilance e Risk Management Plan per la gestione ottimale delle reazioni avverse 03 Ottobre 2018, Milano - Novotel Ca Granda

Farmacovigilanza

08:30
09:00

Il futuro della Farmacovigilanza proattiva: il potere dei Big Data

  • Utilizzare il mondo digitale per le reazioni avverse dei farmaci: realtà o utopia?
  • É possibile incrementare la Data Quality globale?


  • Marco Tuccori - Unit of Adverse Drug Reactions Monitoring University Hospital of Pisa
09:30

Dalla Rete Italiana di Farmacovigilanza a EudraVigilance attraverso l’analisi dei dati EVDAS


10:00
  • La comunicazione tra le aziende e il sistema EudraVigilance è migliorata?
  • I cambiamenti nel sistema normativo rispetto alla Rete Italiana, sono stati effettivamente implementati?


Coffee & Networking Break 11.00-11.30

Farmacovigilanza

11:30
  • Dagli studi integrativi al materiale educazionale: le misure di Risk Minimisation adottate sono davvero efficaci?
  • Chi è l’effettivo owner del RMP?
  • Le tempistiche di presentazione di un RMP sono sempre rispettate?


12:00

 


12:30
  • Come sta evolvendo la Farmacovigilanza nel contesto di digitalizzazione aziendale?
  • I Big Data sono davvero in grado di migliorare le attività di gestione delle reazioni avverse?
  • Quali ulteriori tecnologie possono aiutare?
     


Networking Lunch 13.00-14.00

Farmacovigilanza

14:00
  • L’accesso a EudraVigilance è vietato per il Regno Unito: quali sono i potenziali rischi?
  • Come vengono gestiti i prodotti autorizzati britannici dalla farmacovigilanza Europea?
  • Il 30 marzo 2019 è la deadline per lo spostamento di EMA ad Amsterdam: è tutto pronto?


14:45
  • I soggetti coinvolti nella stesura degli SDEA cambiano?
  • Il rilevamento e l’elaborazione dei dati dai medici è conforme al nuovo regolamento?
  • Due diligence: quali strategie per la valutazione del Partner?


  • Diego Fulco - Avvocato Direttore Scientifico Istituto Italiano Privacy
15:30

Il project work ha come obiettivo quello di permettere al partecipante di

  • Gestire la  programmazione, la pianificazione e la conduzione di un Audit di Farmacovigilanza
  • Elaborare le relative azioni correttive e preventive (CAPA PLAN)
  • Strutturare le specifiche check list da utilizzare
  • Individuare i principali indicatori chiave di performance dei processi di farmacovigilanza (Key Performance Indicator)


Chiusura dei Lavori 17.00-17.00