Convalida di Processo per Dispositivi Medici e Software Medicali
19 Settembre 2018, Milano

Overview

1 giornata di formazione per il Quality Assurance e Quality Control dei Medical Device per approfondire come:

  • Convalidare il processo produttivo di dispositivi medici ed elettromedicali secondo gli standard ISO 13485:2016
    - Quali controlli eseguire sul processo produttivo a seconda della specificità del DM
     
  • Redigere e revisionare autonomamente la documentazione tecnica relativa alla convalida di processo
     
  • Cosa fare quando le cose potrebbero andar male:
    - Impostare la convalida di impianti e cicli produttivi secondo la Risk Analysis (ISO 14971:2012; ISO 13485:2016)
     
  • E quando un software diventa dispositivo medico?
    - Eseguire la validazione del Software Elettromedicale