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Annex 1: dalle nuove tecnologie al monitoraggio attraverso il QRM 06 Marzo 2019, Milano - UNAHOTELS Expo Fiera

Nuovo ICH Q13

Sviluppare una strategia di Continuous Manufacturing per rispettare i 3 anni di implementazione previsti

Milano, 7 marzo 2019 

 

Con il Continuous Manufacturing sarà possibile ridurrei i tempi di produzione del 25% e i costi del 30%?

Il Continuous Manufacturing è guidato dai dati e grazie a questo flusso di informazioni due processi diventano molto importanti:
1. Process Control
2. Process Monitoring 

Una grande quantità di dati deve essere valutata per controllare il processo e decidere se il materiale può essere raccolto o meno.

FDA e EMA incoraggiano il passaggio dalla produzione standard a quella continua. Ma quali possono essere i benefici effettivi?

  • Aumento della sicurezza dei prodotti
  • Diminuzione dei costi di produzione
  • Online monitoring e controllo in real time dei dati di qualità del prodotto
  • Flessibilità e Agilità del processo

La modalità di funzionamento continua fa emergere domande nuove:

  • Come deve essere definito un lotto? C'è differenza tra lotto e lotto?
  • Quali rischi comporta un processo continuo?
  • Come può apparire una linea continua?
  • Come può essere mantenuto un processo continuo in uno stato controllato?
  • Come viene convalidato un sistema continuo?
  • Come devono essere gestite le deviazioni in un processo continuo?

A queste e a molti altri dubbi troverai risposta durante il workshop sulla nuova linea guida ICH Q13 di giugno 2018 per avere tutte le conoscenze e gli strumenti necessari a implementare una linea di continuous manufacturing nella tua azienda. 

Guarda il programma completo