Convalida dei Metodi Analitici
19 Giugno 20 Giugno 2018, Milano - NH Hotel Machiavelli

Overview

Chi parteciperà alle giornate di approfondimento potrà:

  • Applicare la Linea Guida ICH Q2_R1 tenendo conto delle indicazioni più recenti come la Linea Guida FDA 2015
  • Impostare il range di analisi e i criteri di accettazione
  • Verificare gli studi di robustezza anche con i metodi del Quality by Design
  • Individuare i protocolli e i calcoli di limite di quantificazione e di rilevabilità evitando i più comuni errori
  • Impostare e organizzare le convalide analitiche per garantire la robustezza dei dati e il rispetto delle richieste normative

 

4 Esercitazioni in aula:

  • Stesura di un disegno sperimentale efficace per lo studio della robustezza con l’esecuzione dei relativi calcoli
  • Analisi dei dati di uno studio di precisione intermedia a due o più condizioni
  • Stesura di un protocollo e di un rapporto di convalida
  • Analisi dei limiti di rivelabilità dai dati di linearità

 

Supporto Tecnico

Per trarre reale profitto dalle due giornate di corso si consiglia ai partecipanti di portare un pc con installato Microsoft Excel © installato.

 

Focus

  • La convalida nel lifecycle del metodo analitico
  • Analisi e interpretazione statistica dei dati
  • Protocolli sperimentali modulati per tipologia di analisi
  • USP <1210> e <1220>
  • Richieste autorità regolatorie brasiliane (ANVISA)