Studi di Stabilità del prodotto farmaceutico
Come garantire la conservazione delle proprietà nel tempo assicurando efficacia e sicurezza del medicinale

Overview

HOT TOPICS

  • VALUTARE I DATI DI STABILITÀ e DETERMINARE LA SHELF LIFE del prodotto farmaceutico
  • Conoscere METODOLOGIA e LOGICA con cui condurre gli STRESS TEST
    • Conservazione dei campioni
    • Parametri da osservare
    • Metodi analitici da applicare
  • Redigere un PROTOCOLLO DI STABILITÀ e impostare una corretta gestione della DOCUMENTAZIONE GMP
  • Qualità e stabilità dei LEACHEBLES & EXTRACTABLES:
    a quale laboratorio affidare lo studio e quale risposte attendere per evitare deficiencies durante le ispezioni

ESERCITAZIONI IN AULA
ICH Q1E: Elaborazione statistica dei dati di stabilità
Come calcolare il periodo di validità utilizzando Microsoft Excel®
Esempio di poolability utilizzando Minitab®