Farmacopee e Best Practice per il controllo qualità
Implementare la procedura corretta per la verifica dei cambiamenti derivanti da nuove edizioni e supplementi

Programma

Requisiti Regolatori per API ed Eccipienti

  • Definizione di API e di Eccipiente
  • Requisiti EU
  • Requisiti FDA, e.g. FDA Draft Guidance “Drug Product”
  • Common Technical Document (CTD)
  • Procedure di Certificazione:

- EDQM Certificate of Suitability

- Active Substance Master File

- US Drug Master File

  • Standard di Qualità: come scegliere una starting material / Intermedio / API / Eccipiente affidabile

 

Requisiti GMP per APIs, Eccipienti e Prodotti Medicinali

  • ICH guidelines
  • EU regulations per Drug Products e API
  • Criticità e soluzioni delle GMP per eccipienti
  • Guideline per eccipienti

 

Come consultare correttamente le Farmacopee

  • Breve storia della Farmacopea
  • Aree storiche di influenza del mondo farmaceutico e paesi emergenti
  • Le tipologie dei documenti normativi attuali:
  • Normative
  • Direttive
  • Linee-guida
  • Farmacopee
  • Punti di contatto e relazione con il mondo della normativa ISO
  • Principali farmacopee
  • Struttura ed applicazione
  • Capitoli generali e monografie di farmacopea
  • Direttive per la stesura delle monografie di farmacopea

L’importanza concreta dell’aggiornamento delle farmacopee

  • Visione lifecycle dei documenti normativi
  • Mantenimento dell'aggiornamento dei documenti normativi e regolatori

 

Sessione “Mettiamoci alla Prova”

  • Creiamo la procedura per l'aggiornamento della documentazione normativa
  • Analisi dei criteri di implementazione in laboratorio  NEW
  • Reduced Testing per APIs ed Eccipienti
    -Riferimenti normativi
    -Supplier qualification come prerequisito per ridurre i tests

 

Sessione “In tempo reale”

  • Valutazione e ricerca in aula su Pharmeuropa e Pharmacopoeia Forum delle novità e delle possibili applicazioni      NEW