Packaging primario
Scegliere il Packaging primario per garantire gli standard di qualità, sicurezza e pulizia per soddisfare le richieste regolatorie e in compliance alle GMP

Programma

FOCUS
I materiali di confezionamento primario e i criteri di scelta

Definire le diverse tipologie di cliente per determinare le caratteristiche del packaging

Il cliente dell’industria farmaceutica per la gestione del packaging primario

  • Il cliente interno per garantire nel life-cycle del farmaco:
    – produttività
    – gestione ottimale dei costi
    – qualità
  • Il cliente esterno
    – catena distributiva
    – paziente
    – autorità regolatoria

Le diverse esigenze dei clienti per scegliere il packaging

Quali sono le varie tipologie di packaging primario

I criteri di selezione del confezionamento:

  • Forma farmaceutica e via di somministrazione
  • In base all’utilizzatore
  • Protezione del prodotto e compatibilità
  • Aspetti commerciali ed economici

Quali sono gli obiettivi dell’analisi del packaging?

  • Conformità regolatoria
  • Qualità
  • Quali analisi eseguire

I dati del laboratorio packaging in compliace alla Data Integrity

FOCUS

LA FASE DI RICERCA E SVILUPPO E LA SCELTA DEL PACKAGING

Il packaging primario nello sviluppo di un medicinale

Normative e linee guida

  • ICH, Farmacopee ecc.
  • Essere in compliance alle richieste delle autorità

Quali studi effettuare nella fase di sviluppo del farmaco relativamente al packaging primario

  • Gli studi di compatibilità
  • Extractables e leachables
  • Studi di stabilità

Le richieste del dossier di registrazione relativamente al confezionamento primario

  • Quali parti riguardano il packaging primario
  • In quali errori non incorrere

Sessione pratica:
Lo sviluppo di siringhe preriempite in plastica

FOCUS

IL CAMPIONAMENTO

Effettuare un efficace campionamento a seconda della tipologia dei materiali e dei fornitori

Il piano di campionamento

Severità del campionamento:

  • Campionamento normale
  • Campionamento ridotto

L’ispezione in accettazione

  • Analisi dimensionale
    – Quali sono gli obiettivi da perseguire
    – Quali sono i parametri dimensionali da considerare
    – Come effettuare lo studio del disegno
  • Analisi del testo- Perché si effettua
    – Quali sono i metodi utilizzati
    – Quali sono le non conformità riscontrabili e come gestirle

FOCUS

Come eseguire le ANALISI MICROBIOLOGICHE

Definire il problema della contaminazione microbiologica nei prodotti farmaceutici 

  • Aspetti regolatori
  • Il concetto statistico del controllo microbiologico: significatività del campionamento
  • L’importanza del contenitore primario
  • Contaminazione indotta e preesistente per il contenitore

Come gestire il controllo di qualità materiali in ingresso

  • Requisiti richiesti al fornitore in base alla tipologia di contenitori prodotti
  • Le principali fonti di contaminazione durante il processo di produzione
  • Valutazione del rischio nella produzione di materiale di confezionamento primario

Come effettuare il controllo in fase di confezionamento primario

  • Requisiti generali delle aree di confezionamento primario
  • Requisiti microbiologici specifici nelle aree di confezionamento primario

Il controllo microbiologico dei materiali di confezionamento primario

Come eseguire il controllo dei patogeni nei materiali di confezionamento primario in base alla destinazione d’uso

FOCUS:

ANALISI CHIMICHE SUL VETRO

Gli elementi-chiave della chimica del vetro per le applicazioni farmaceutiche

  • Quali sono i vetri utilizzati nell’industria farmaceutica
  • Identificare le proprietà superficiali del vetro
  • Quali sono le interazioni con il farmaco
  • Conoscere le normative di riferimento (Farmacopee  USP,EP,JP)
  • Chiusure il elastomero per contenitori in vetro (USP 381-EP 3.2.9)
  • Elemental impurities:
    -USP <232>
    -USP <233>
    -E.P 5.20
    -Linea Guida ICH-Q3D

FOCUS

MATERIALI PLASTICI E IN ALLUMINIO

Lo sviluppo del pack dalla scelta al collaudo dei materiali nel processo produttivo

  • Criteri per la scelta delle materie prime
  • Valutazione della conformità legislativa delle materie prime

Valutazione delle performance del materiale e del packaging

  • Validazione delle materie prime nel processo produttivo
  • Test prestazionali per la valutazione del packaging: test, metodi e target

Progettazione, sviluppo e collaudo di un pack

  • Case history: lo sviluppo di una nuova capsula

Come gestire gli Elemental Impurities in presenza di materiali plastici e in alluminio