Overview
Sviluppare e ottimizzare un ciclo di liofilizzazione
Il budget degli impianti
Focus
Convalida con Media fill dei processi asettici
Convalida della cleaning
Novità 2018: Case Study di BSP Pharmaceuticals
Analisi difettosità dovute a malfunzionamenti
Ottimizzare la gestione di un nuovo impianto
Factory Acceptance Test (FAT)
Il corso è dedicato a:
- Applicare Annealing e Quality by Design per realizzare cicli
- Conoscere le metodologie avanzate di Modellizzazione, TDLAS e MTM
- Ottimizzare la velocità di essiccamento primario e la ricostituzione finale
- Controllare la formazione e crescita di cristalli durante il congelamento
- Definire i Critical Quality Attribute (CQA) attraverso il Risk Assessment
- Verificare che il progetto sia conforme alle USER Requirements e alle GMP
- Integrare FAT/SAT/IOQ in accordo alle URS
- Impostare la “sfida dell’impianto” per valutare le capacità termodinamiche e pressorie del liofilizzatore
- Gestire la qualifica dell’impianto in base alle utilities disponibili
- Impostare piani di manutenzione di camere, condensatori e sistemi di pressione e temperatura