Overview

Sviluppare e ottimizzare un ciclo di liofilizzazione
Il budget degli impianti

Focus

Convalida con Media fill dei processi asettici
Convalida della cleaning

Novità 2018: Case Study di BSP Pharmaceuticals

Analisi difettosità dovute a malfunzionamenti
Ottimizzare la gestione di un nuovo impianto
Factory Acceptance Test (FAT)

Il corso è dedicato a:

• Applicare Annealing e Quality by Design per realizzare cicli
• Conoscere le metodologie avanzate di Modellizzazione, TDLAS e MTM
• Ottimizzare la velocità di essiccamento primario e la ricostituzione finale
• Controllare la formazione e crescita di cristalli durante il congelamento
• Definire i Critical Quality Attribute (CQA) attraverso il Risk Assessment
• Verificare che il progetto sia conforme alle USER Requirements e alle GMP
• Integrare FAT/SAT/IOQ in accordo alle URS
• Impostare la “sfida dell’impianto” per valutare le capacità termodinamiche e pressorie del liofilizzatore
• Gestire la qualifica dell’impianto in base alle utilities disponibili
• Impostare piani di manutenzione di camere, condensatori e sistemi di pressione e temperatura