Overview

• Metodi e logica dello Stress Testing
• Chimica della Degradazione
• Metodologia sperimentale
• Reportistica, documentazione
• Stress Testing per la distribuzione dei prodotti
• Analisi e intepretazione dei risultati

Approfondimento normativo e chimico per:

• Applicare la direttiva ICH Q1A e le richieste non scritte per ridurre tempi e costi di registrazione
• Sfruttare l’utilità degli Stress Testing per avere risultati predittivi del comportamento del prodotto finito
• Verificare come distinguere gli stress testing dagli studi di stabilità accellerata 
• Implementare gli studi adeguati in relazione alla sostanza e alla tipologia di prodotto farmaceutico coinvolto

e pratico:
Case study

• Come la considerazione dei meccanismi di reazione ha permesso di mettere a punto condizioni sperimentali predittive
• Perché le condizioni meno predittive sono ancora oggi usate
• Come test appropriati hanno reso predittivo uno studio di stress test
• Studio di stress test su di un prodotto finito e problemi di mass balance   NEW
• I resquisiti ANVISA per la registrazione in Brasile     NEW

Esercitazione
Valutazione delle condizioni di stress test e dei risultati ottenuti