Overview
- Metodi e logica dello Stress Testing
- Chimica della Degradazione
- Metodologia sperimentale
- Reportistica, documentazione
- Stress Testing per la distribuzione dei prodotti
- Analisi e intepretazione dei risultati
Approfondimento normativo e chimico per:
- Applicare la direttiva ICH Q1A e le richieste non scritte per ridurre tempi e costi di registrazione
- Sfruttare l’utilità degli Stress Testing per avere risultati predittivi del comportamento del prodotto finito
- Verificare come distinguere gli stress testing dagli studi di stabilità accellerata
- Implementare gli studi adeguati in relazione alla sostanza e alla tipologia di prodotto farmaceutico coinvolto
e pratico:
Case study
- Come la considerazione dei meccanismi di reazione ha permesso di mettere a punto condizioni sperimentali predittive
- Perché le condizioni meno predittive sono ancora oggi usate
- Come test appropriati hanno reso predittivo uno studio di stress test
- Studio di stress test su di un prodotto finito e problemi di mass balance NEW
- I resquisiti ANVISA per la registrazione in Brasile NEW
Esercitazione
Valutazione delle condizioni di stress test e dei risultati ottenuti