Studi di Forced Degradation
Sviluppare metodologie robuste e veloci per implementare Studi di Forced Degradation da un punto di vista analitico e regolatorio

Overview

  • Metodi e logica dello Stress Testing
  • Chimica della Degradazione
  • Metodologia sperimentale
  • Reportistica, documentazione
  • Stress Testing per la distribuzione dei prodotti
  • Analisi e intepretazione dei risultati

Approfondimento normativo e chimico per:

  • Applicare la direttiva ICH Q1A e le richieste non scritte per ridurre tempi e costi di registrazione
  • Sfruttare l’utilità degli Stress Testing per avere risultati predittivi del comportamento del prodotto finito
  • Verificare come distinguere gli stress testing dagli studi di stabilità accellerata 
  • Implementare gli studi adeguati in relazione alla sostanza e alla tipologia di prodotto farmaceutico coinvolto

pratico:
Case study

  • Come la considerazione dei meccanismi di reazione ha permesso di mettere a punto condizioni sperimentali predittive
  • Perché le condizioni meno predittive sono ancora oggi usate
  • Come test appropriati hanno reso predittivo uno studio di stress test
  • Studio di stress test su di un prodotto finito e problemi di mass balance   NEW
  • I resquisiti ANVISA per la registrazione in Brasile     NEW

Esercitazione
Valutazione delle condizioni di stress test e dei risultati ottenuti