Regolatorio di Officina
Best Practice per essere in compliance alle richieste normative e rispondere alle richieste aziendali di business

Overview

È un corso SPECIFICO per permettere :

  • in un solo giorno si analizzeranno gli aspetti e le incombenze regolatorie in tema di officina di produzione e gestione delle attività di recall, verificherà come effettuare le istanze per modifiche essenziali e non essenziali
  • verificherà come gestire le istanze per le comunicazioni all’AIFA per inizio lavori in compliace alle recenti novità comunicate dall’AIFA
  • individuerà come predisporre la documentazione richiesta dalle diverse autorità europee ed extra-UE per garantire l’efficienza del processo produttivo
  • si esamineranno  i punti cardine delle ispezioni GMP da parte di enti regolatori in modo da verificare il proprio stato dai lavori e individuare le azioni correttive opportune