Biosimilari
Gestire gli aspetti tecnico-scientifici dei biosimilari per rispettare le scadenze brevettuali

Overview

Il settore dei biosimilari, è in costante espansione ma le questioni irrisolte sulla disciplina regolatoria sono ancora numerose.

  1. Su quali specifiche tecniche orientare la costruzione di un dossier di AIC per biosimilare?
  2. Quali sono i vincoli delle procedure di registrazione alla scadenza del brevetto?
  3. Nello scenario delle perdite di brevetto, il business development è una risposta a specifiche necessità di cura oppure un’opportunità di business e job security per big pharma?

Per dare una risposta articolata ai dubbi il corso prevede:

  • La presenza dell’Autorità Regolatoria* per la valutazione e la registrazione di questi medicinali
  • Le due esperienze aziendali di AMGEN per un approfondire le strategie di impresa per un accesso rapido al mercato e di ROCHE per un benchmark con un’azienda originator
  • Un focus legale per districare i controversi aspetti brevettuali pre e post marketing

Una tavola rotonda finale di dibattito sugli scenari futuri