Quality Metrics
Impostare un sistema integrato di Quality Metrics come parte del programma di validazione e product quality lifecycle per superare le ispezioni AIFA & FDA

Overview

I Quality Metrics stanno entrando sempre più nel linguaggio e negli obbiettivi aziendali del mondo farmaceutico anche perché nell’ultimo anno FDA e AIFA iniziano proprio le loro ispezioni dall’analisi degli indicatori di qualità implementati nei diversi contesti aziendali. Inoltre, l’importanza che viene data agli indicatori di qualità è ulteriormente dimostrata dal fatto che FDA lo scorso novembre ha proprio emesso una linea guida su questo tema per verificare come dimostrare che il proprio sistema sia sempre in uno stato di controllo e basato sui sistemi di analisi del rischio degli indicatori di qualità.

IKN ha deciso di entrare nel merito di queste tematiche proprio per confrontarci e verificare:

  • Come implementare un corretto sistema di indicatori di qualità che sia un reale strumento a supporto della garanzia della qualità dei prodotti e dei processi e un valido supporto per l’ottimizzazione del business
  • Come, attraverso l’analisi delle recenti osservazioni delle autorità, individuare i processi, i KPI e i dati necessari durante le ispezioni in modo da essere pronti alle nuove e inaspettate richieste delle autorità regolatorie
  • Come integrare il sistema di quality metrics con le normative ISO in modo da ottimizzare tempi e costi di implementazione e mantenimento.