Data Integrity
Diverse esperienze aziendali a confronto sulla Data Integrity 27 Marzo 2018, Milano - Enterprise Hotel

27 Mar 2018 Milano

08:30

Chairman della giornata

Sessione Plenaria

09:00

Analisi delle deviazioni emerse da ispezioni di enti ufficiali:

  • Deviazioni generali da Autorità Sanitarie (Esempi AIFA)
  • Warning Letters (FDA)

Come progettare ed implementare la conformità ai requisiti di Data Integrity

  • Le normative EU (Annex 11) e US (CFR21 Part 11)
  • Le recenti linee guida emesse da:
    • MHRA
    • FDA
  • Elementi di collegamento con la certificazione ISO 9001

Come promuovere la cultura di data integrity e la relativa formazione in azienda

  • Come preparare il personale per garantire la sicurezza e la tracciabilità dei dati
  • I supporti a sostegno della formazione
  • Chi deve occuparsi della formazione del personale
  • Periodicità della formazione

Data Integrity: perchè implementarla ed evoluzione della gestione del dato 


10:30
  • Analisi e ottimizzazione dei processi analitici e documentali
  • Aggiornamento del flusso di Deviation Management
  • Formazione del personale
  • Interfaccia con altri reparti
  • Miglioramento della compliance


11.00 - Coffee & Networking Break

Sessione Plenaria

11:30


  • Barbara Pirola - QC Manager Pharma Services Patheon, part of Thermo Fisher Scientific 
12:00


12:30


13.00 - Colazione di Lavoro

Sessione Plenaria

14:00
  • Status data integrity prima del lancio di un progetto globale:focus sulle osservazioni ministeriali
  • Progetto globale su DI: Assessment e remediation plan
  • Come stiamo lavorando per gestire il nostro “core”
  • CSV applicata a produzione e laboratorio: 2 mondi a confronto
  • Focus sul programma di digitalizzazione Merck: esempi di implementazione di piattaforme
  • Data integrity program


  • Pietro Ottati - Laboratory Computerized Systems & IT Validation Specialist Merck Group
  • Elena Trinchero - Computer System Validation & Compliance Manager Merck Group
15:00


15:30

Compiti e responsabilità del Responsabile CQ per l’implementazione della data integrity nel laboratorio di Controllo Qualità

  • Ruolo e responsabilità del CQ in tema di data integrity
  • Analisi della roadmap per l’implementazione in laboratorio
  • Risk Assessment
  • Gap Analisys
  • Procedure (Funzioni) coinvolte (QC/QA/IT)
  • Time line del progetto per la concreta implementazione
  • Come impostare il meccanismo di controllo permanente del dato
  • Esiti di un ispezione FDA sull’integrità del dato analitico


16:15


17.30 - Chiusura dei Lavori