Fascicolo tecnico e Dispositivi medici
Redigere il fascicolo tecnico in base alle richieste del nuovo regolamento sul dispositivo medico tra requisiti di sicurezza, prestazione e sorveglianza post market 20 Marzo 21 Marzo 2018, Milano - NH Hotel Machiavelli

Overview

Dal Regolamento sui DM 745/2017 alla pratica quotidiana per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione del Dispositivo Medico

  • STRUTTURARE IL FASCICOLO TECNICO: formato, contenuti e documentazione da allegare rispondendo ai requisiti di progettazione e fabbricazione
  • DISPOSITIVI A BASE DI SOSTANZE (assorbibili o parzialmente assorbibili): quali test eseguire per la caratterizzazione chimica, fisica, biologica e quali informazioni inserire nel fascicolo
  • Impatti della VALUTAZIONE CLINICA sulla DOCUMENTAZIONE: come dimostrare l’equivalenza di un DM

ESERCITAZIONI IN AULA:

  • Un confronto tra il Fascicolo Tecnico di vecchia generazione e la sua nuova versione: quali informazioni devono essere necessariamente presenti
  • Individuare i test analitici da eseguire per i diversi tipi di Medical Device verificando le nuove specifiche fisiche, chimiche e microbiologiche