Liofilizzazione avanzata
Progettare un ciclo di liofilizzazione e approfondire lo scale-up e il troubleshooting 13 Febbraio 14 Febbraio 2018, Milano

Overview

Sviluppare e ottimizzare un ciclo di liofilizzazione
Il budget degli impianti

Focus

Convalida con Media fill dei processi asettici
Convalida della cleaning

Novità 2018: Case Study di BSP Pharmaceuticals

Analisi difettosità dovute a malfunzionamenti
Ottimizzare la gestione di un nuovo impianto
Factory Acceptance Test (FAT)

Il 13 febbraio è dedicato ad:

  • Applicare Annealing e Quality by Design per realizzare cicli
  • Conoscere le metodologie avanzate di Modellizzazione, TDLAS e MTM
  • Ottimizzare la velocità di essiccamento primario e la ricostituzione finale
  • Controllare la formazione e crescita di cristalli durante il congelamento
  • Definire i Critical Quality Attribute (CQA) attraverso il Risk Assessment

Il 14 febbraio sarà l’occasione per:

  • Verificare che il progetto sia conforme alle USER Requirements e alle GMP
  • Integrare FAT/SAT/IOQ in accordo alle URS
  • Impostare la “sfida dell’impianto” per valutare le capacità termodinamiche e pressorie del liofilizzatore
  • Gestire la qualifica dell’impianto in base alle utilities disponibili
  • Impostare piani di manutenzione di camere, condensatori sistemi di pressione e temperatura