Overview

Approfondimento SPECIFICO e DETTAGLIATO per:

• Conoscere le tecniche di base sottese dai capitoli della USP sul trattamento dei dati analitici e delle convalide analitiche.
• Individuare gli strumenti per effettuare delle misure stimando l’incertezza e l’attendibilità dei dati
• Calcolare i limiti di rivelabilità e di determinazione (LOD e LOQ) secondo la bozza
• Creare delle Carte di Controllo per il Process ed Analytical Capability
• Verificare le tecniche classiche della statistica partendo dai casi pratici e dalle richieste delle linee guida
• Conoscere le linee guida ICH Q2A e Q1E e la bozza di linee guida FDA per la convalida dei metodi analitici
• Impostare studi di robustezza, con cenni di Quality by design