Pharma Technology Transfer
Aspetti organizzativi e fasi di processo per la corretta realizzazione di un progetto di trasferimento in ambito produttivo e analitico

Programma

INTRODUZIONE ED OBIETTIVI DEL TRASFERIMENTO DI TECNOLOGIA (TT)

  • Obiettivi del corso
  • Visione d’insieme e considerazioni generali sul mondo farmaceutico e sul trasferimento di tecnologia
  • Importanza di un corretto e tempestivo trasferimento di tecnologia

 

CONCETTI DI BASE DEL TRASFERIMENTO DI TECNOLOGIA

  • Definizioni fondamentali, tipi di Technology Transfer e glossario
  • Ambito operativo
  • Aspetti organizzativi: comitati di controllo, gruppi di progetto e gestione delle attività
  • Matrice di ruoli e responsabilità

 

Problematiche e aree di preoccupazione e strategie per un Technology Transfer di successo

  • Technology Transfer primario e Technology Transfer secondario
  • Punti di contatto e di diversità
  • Aspetti tecnici e organizzativi
  • Produzione e Ricerca & Sviluppo: funzioni e obiettivi in comune e in conflitto
  • Le principali motivazioni per attivare un Technology Transfer secondario
  • Le problematiche tecniche e regolatorie di “adattamento” dei vecchi prodotti
  • Matrice responsabilità per Technology Transfer primario
  • Matrice responsabilità per Technology Transfer secondario
  • Come superare i problemi pratici nel Technology Transfer, in particolare nei processi Internazionali

 

Le macrofasi del processo di Technology Transfer: QUANDO, CHI, COME

  • Le fasi principali del Technology Transfer: obiettivi, responsabilità, output, interfacce
  • Valutazione, pianificazione e preparazione attività
  • Fase di esecuzione
  • Fase di verifica
  • Quando ha inizio e fine il Technology Transfer
  • Il prezzo da pagare se si inizia il Technology Transfer troppo presto o troppo tardi
  • Quali attività post-transfer sono da implementare
  • Esempio di protocollo di trasferimento
  • Ruoli e responsabilità fase per fase
  • Capire il significato di avere differenti fornitori e “gradi” di eccipienti a livello del sito donatore e del sito ricevente

 

CASI PRATICI

  • Caso pratico 1: TT da un sito di sviluppo ad un sito di produzione
  • Caso pratico 2: TT da un sito di produzione ad un altro sito di produzione

 

Impatto regolatorio per Technology Transfer e analytical transfer

  • Requisiti di legge e linee-guida ufficiali applicabili
  • Farmacopee
  • Linee guida di settore

 

Analytical transfer

  • Caso pratico 3: TT differenti siti, differenti laboratori, differenti metodiche analitiche, etc
  • Analisi di rischio per la valutazione di impatto dell’analytical transfer sulla qualità del dato analitico prodotto
  • Applicazione dei requisiti di Farmacopea
  • Valutazione dei metodi analitici e della relativa convalida in riferimento all’analytical transfer
  • Gestione di protocolli e report
  • Errori ricorrenti e comuni in una gestione non adeguata dell’analytical transfer

 

Elementi in comune ad ogni tipo di Technology Transfer e considerazioni conclusive

  • Aspetti tecnici e “culturali”
  • Le tempistiche nel Technology Transfer: diagramma di flusso “high level” che integri il processo di trasferimento tecnologico dall’API al Drug Product
  • Quali sono i fattori critici di successo