Regolatorio per l’Ingegneria Farmaceutica
Applicare le normative regolatorie all’interno della Direzione Ingegneria e garantire l’efficienza degli impianti

Overview

A prima vista non esistono due mondi più lontani del regolatorio e dell’ingegneria degli impianti farmaceutici.
Hanno obiettivi ed esigenze diverse ma è indiscutibile che devono collaborare perché molto di quello che accade all’interno di un sito produttivo deve essere inserito all’interno della documentazione da consegnare alle autorità regolatorie.
Il corso sarà dedicato ad ottimizzare la collaborazione tra due funzioni tanto diverse ma da cui dipende fortemente il business farmaceutico.

Tramite i Focus di approfondimento, le esercitazioni e la contemporanea presenza in aula di un Ingegnere e di un Regolatorio, esperti del settore farmaceutico, potrà:

  • verificare quali informazioni, quali documenti e quali aspetti dell’impianto devono essere gestite da un punto di vista regolatorio
  • individuare quali aspetti del Modulo III ricadono nella sfera di competenza dell’Ingegneria in modo da garantire l’integrazione dei documenti e dei processi
  • entrare nel merito della gestione delle variazioni essenziali e non essenziali per non incorrere in errori in caso di cambiamenti di processi e impianti

Inoltre, si individueranno, tramite esempi concreti, le criticità e le soluzioni adottabili dalla fase di progettazione alla fase di scelta dei fornitori, dalla fase di valutazione degli impianti alle gestione delle qualifiche.