Materiovigilanza
Predisporre e realizzare un efficace sistema di Vigilanza sul Dispositivo Medico (nelle attività di Pre e Post market)

Overview

A fronte di:

  • 500.000 tipologie di DM sul mercato UE (vs 12.000 farmaci)
  • Aumento del 40% della ricerca su Dispositivi Medici nei prossimi 10 anni
  • Regolamento UE sui DM in cui la Sicurezza del dispositivo acquista la stessa importanza della sua Efficacia
  • Crescita del numero di segnalazioni improprie e incomplete

Un corso per conoscere:

  • Il ruolo e la responsabilità del REFERENTE per la VIGILANZA sui Dispositivi Medici nelle indagini cliniche e nella normale pratica clinica
  • L’utilizzo del portale EUDAMED per la SEGNALAZIONE di eventi avversi
  • Come riutilizzare e sfruttare le segnalazioni di reazioni avverse nella fase di RICERCA e SVILUPPO di un nuovo DM
  • Di chi è la RESPONSABILITÀ di un evento avverso causato da DM: dell’azienda ospedaliera o del produttore? (DdL Gelli 2017)
  • Coperture assicurative CLAIMS MADE su Dispositivi medici