Convalida di Processo
Garantire la riproducibilità del processo produttivo per ottenere farmaci con caratteristiche invariate nel tempo

Overview

  • Come determinare le attività, i campionamenti e i controlli supplementari per sviluppare una process validation?
  • Come effettuare il change control e la riconvalida secondo un Continuous Process Verification?
  • Quale tipologia di convalida è più adeguata in base agli impianti e alle utilities?
  • Come dimostrare la riproducibilità e la capacità di produrre nel tempo lotti conformi alle specifiche richieste?
  • Quali aspetti analitici e ingegneristici bisogna verificare e valutare per determinare e prevenire le fasi critiche?
  • Quando non occorre eseguire una nuova convalida a seguito di modifiche ad un processo produttivo convalidato?

Per rispondere a queste e ad altre domande relative alla convalida di processo, per analizzare insieme case study e individuarne le criticità e le possibili soluzioni, per procedere in aula alla redazione di diversi protocolli e report di convalida, un corso per:

  • verificare come applicare concretamente un approccio life cycle alla validazione delle attività di produzione
  • ottimizzare il flusso operativo e documentale che porta alla dimostrazione della capacità e della robustezza del processo alle Autorità in fase di AIC
  • confrontarsi direttamente con un Validation Manager per un confronto diretto e interattivo anche attraverso l’esame di casi concreti ed esercitazioni in aula