Compliance Regolatoria
Ottimizzare il flusso informativo tra Quality Assurance e Regulatory Affairs per la corretta valutazione dei dati da sottoporre alle Autorità Regolatorie

Overview

Focus

  • Modulo 3 del Dossier di Registrazione
  • I dati e i documenti:
    • provenienti dal Quality Assurance
    • utilizzati dal Regulatory Affairs
  • Best practices per prevenire e correggere errori e deviazioni
  • Gestione dei cambiamenti e delle variazioni

Spesso i Quality Manager e Regulatory Affairs hanno difficoltà nell’integrare le loro conoscenze e le loro procedure operative perchè si trovano a dover gestire documenti e dati da due punti di vista diversi e talvolta contrastanti.

La qualità si trova a dover implementare procedure, produrre documenti e valutare dati per essere in compliance alle GMP e alle relative linee guida mentre il regolatorio deve utilizzare i medesimi dati e documenti per redigere correttamente i dossier da presentare alle autorità.

I presupposti di partenza e le finalità sono diverse ma per il raggiungimento degli obbiettivi è necessaria una reale e operativa collaborazione e integrazione tra le due figure.

Per questi motivi non perda l’occasione di partecipare all’unico corso dedicato proprio ad analizzare come Regulatory Affairs e Quality Manager possono e devono ottimizzare il passaggio dei flussi documentali tra le diverse funzioni per ridurre al minimo il rischio di errori dal punto di vista GMP e dal punto di vista regolamentare autorizzativo.