Convalida dei Metodi Analitici
Impostare gli studi per garantire il ciclo di vita del Metodo Analitico, la robustezza dei dati e il rispetto delle norme

Overview

Impostare e organizzare gli studi per garantire il ciclo di vita del Metodo Analitico, la robustezza dei dati e il rispetto delle richieste normative

  • Applicare la linea guida ICH Q2_R1 tenendo conto delle indicazioni più recenti come la linea guida FDA 2015
  • Impostare il range di analisi e i criteri di accettazione
  • Verificare gli studi di robustezza anche con un approccio Quality by Design
  • Individuare i protocolli e calcoli di limite di quantificazione e di rilevabilità evitando i più comuni errori

Evoluzione delle convalide analitiche 

Implementare nuove metodologie sperimentali e statistiche secondo il nuovo schema USP 2016

  • Discutere i risvolti pratici delle recenti bozze di capitoli della USP sulle convalide e sulla relativa analisi statistica
  • Distinguere negli articoli di Pharmacopeial Forum in nuovi metodi e le proposte in cantiere
  • Capire l’evoluzione della pratica per essere pronti a rispondere alle richieste regolatorie future