Sostanze di Origine Biologica
Conoscere e utilizzare i risultati degli studi di Inattivazione Virale in compliance alle GMP per limitare le Deficiency delle Autorità

Overview

Perché partecipare:

  • la giornata  è rivolta sia alle aziende produttrici di API o Eccipienti di origine biologica sia alle società produttrici di farmaci che utilizzano ingredienti di origine biologica.
  • perchè per le aziende produttrici di API e eccipienti biologici è importante intervenire alla giornata di approfondimento perché potranno verificare nel concreto come gestire, anche da un punto di vista regolatorio, i rapporti con i propri clienti.

Potrai individuare con certezza:

  • quale documentazione consegnare per una corretta gestione dei rapporti da un punto di vista normativo e autorizzativo
  • come impostare gli studi in modo rispondere alle reali esigenze dei clienti in base al tipo di prodotto da mettere in commercio.

Invece, le aziende produttrici di farmaci saranno messe nella condizione di comprendere come:

  • interpretare i risultati degli studi di inattivazione virale in modo da essere in grado di procedere alla richiesta di AIC utilizzando e documentando correttamente i dati e limitare il rischio di deficency da parte delle autorità
  • come devono essere impostati gli studi per sapere concretamente quali richieste fare ai propri fornitori di api e eccipienti biologici e ai laboratori chiamati ad effettuare gli studi di inattivazione virale
  • avviene il passaggio di inattivazione virale e rimozione virale per saper come utilizzare i risultati ottenuti nell’ambito sia dei processi sia delle submission o successive richieste di variazione.