Live Training
Formazione in aula
Live Training
Live Training Cycle
Live Training | Clean Room
Dalla progettazione al monitoraggio per garantire efficacia ed efficienza interna e superare le visite ispettive
Live Training | Regulatory CMC Document
Valutare e utilizzare i dati CMC e predisporre il CTD-Modulo 3 per dimostrare la qualità dei prodotti in Europa ed Extra-EU
Live Training | Convalida di Processo
Garantire la ripetibilità del processo produttivo attraverso sviluppo, PPQ e Continued Process Verification
Live Training | Farmacocinetica
L’applicazione della farmacocinetica in vitro e in vivo per l’ottimizzazione pre-clinica e clinica di futuri farmaci
Live Training | Qualified Person
Attività e responsabilità per il rilascio finale dei lotti in conformità alle GMP, ai processi aziendali e all’AIC per non incorrere in sanzioni penali personali
Live Training | Compliance Regolatoria
Gap Analysis per gestire le attività regolatorie dalla scelta della strategia all’esame delle modifiche di officina per garantire il ciclo di vita del prodotto dall’AIC alle successive variazioni
Live Training | Estraibili e Rilasciabili nei Dispositivi Medici
Approfondire il funzionamento e le metodologie dei test da laboratorio e analizzare il report dell’analisi per garantire la sicurezza del paziente
Live Training | Computer System Validation e Data Integrity Compliance
Implementare il GAMP® 5 e Risk-Based Approach nella gestione dei sistemi computerizzati e garantire la compliance FDA 21 CFR parte 11 del dato
Live Training | Compliance Supply Chain
Individuare i criteri di analisi del rischio, di negoziazione e di inadempienza contrattuale per garantire la business continuity
Live Training | Pubblicazione Scientifica nel Life Science
Dalla ricerca bibliografica alla scrittura dell'elaborato scientifico: come supportare ed esporre i dati scientifici in maniera efficace
Live Training | Cleaning Validation
Implementare il processo di pulizia per prevenire la contaminazione dei prodotti attraverso l’analisi del PDE e un adeguato risk assessment
Live Training | Nodo Smistamento Ordini in Sanità
Confronto tra PA e Fornitori per superare le criticità ed evitare ritardi di fornitura, pagamenti e sanzioni
Live Training | AI e Analytics in Sanità
Strategie step by step per implementare l’uso di Predictive Analytics in azienda
Live Training | Sostanze di Origine Biologica
Interpretare e utilizzare i risultati degli studi di Inattivazione Virale per limitare le Deficiency delle Autorità
Live Training | Accise alcole nella fabbricazione di Medicinali, Cosmetici e Prodotti per la persona
Adempimenti per usufruire delle esenzioni ed essere pronti ad affrontare l’arrivo degli ispettori in azienda
Live Training | Technology Transfer Primario e Secondario
Strumenti e metodologie per assicurare l’esecuzione del protocollo di transfer nel rispetto dei tempi e del budget assegnato
Live Training | Ispezioni delle Autorità Regolatorie
Best Practice per affrontare i controlli degli Ispettori e dimostrare l’efficacia e la sicurezza del prodotto
Live Training | Dato di Serializzazione
Gestire il DataMatrix in compliance agli aspetti di Data Governance e Data Integrity e ottimizzare la partnership con il Provider
Live Training | Sistema di Qualità Aziendale
Casi pratici, Key tools e Risk Assessment per costruire, garantire e documentare il sistema per ridurre il rischio di non conformità
Live Training | Tossicologia per Non Tossicologi
Conoscere le basi e le metodologie di valutazione tossicologica per valutare e utilizzare i dati dalla fase di R&D alle attività Regolatorie
Live Training | Indagine e valutazione Clinica Dispositivi Medici
Produrre, raccogliere e valutare in maniera continuativa i dati clinici e verificare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico
Live Training | SOP per il Pharma
Preparare, comunicare e monitorare le procedure aziendali per velocizzare le attività, ridurre gli errori e standardizzare le procedure
Live Training | Liofilizzazione Farmaceutica
Dalla progettazione allo scale-up per verificare i “trucchi del mestiere” e garantire la sicurezza e la stabilità dei liofili