Formazione

Live Training Cycle | Dispositivi Medici

Gestire i requisiti clinici e regolatori, dallo sviluppo al post market, per aumentare le performance del DM sul mercato

19/01/2022 09/03/2022

Live Training | Monoclonali

Dalla preparazione della documentazione tecnica all’approvazione alla produzione

28-01-2022

Live Training | Tossicologia per Non Tossicologi

Conoscere le basi e le metodologie di valutazione tossicologica per valutare e utilizzare i dati dalla fase di R&D alle attività Regolatorie

01/02/2022 04/02/2022

Live Training | Contratti per Servizi ICT

Redigere accordi per Servizi Informatici, Cloud Computing e Software per tutelare l’interesse aziendale e creare partnership durature con i fornitori

07/02/2022 10/02/2022

Live Training | Biomarker In Vitro Diagnostic e Companion Diagnostic

Biomarcatori e IVD CDx per garantire il percorso terapeutico del paziente in compliance alle richieste regolatorie e alle nuove esigenze sanitarie

10/02/2022 14/02/2022

Live Training | Data Privacy nella Sperimentazione Clinica

Ruoli, compiti e modalità di gestione del dato per un valido set contrattuale in compliance alle GCP

18-02-2022

Live Training | Quality Assurance per le nuove Tecnologie Digitali

Redigi correttamente la documentazione di qualità per garantire le procedure di utilizzo di AI, IoT. ML e Blockchain e aumentare la robustezza dei dati

28/02/2022 07/03/2022

Live Training | Technology Transfer Farmaceutico

Strumenti e metodologie per avere un processo di trasferimento tecnicamente robusto e in compliance con i requisiti di progetto e regolatori

15/03/2022 16/03/2022

Live Training | KPI del Sistema Qualità Farmaceutico

Impostare e gestire un sistema di monitoraggio delle performance di qualità per superare le ispezioni

21/03/2022 22/03/2022

Live Training | Qualified Person per gli IMP

Procedure per garantire il rilascio dei lotti sperimentali nel rispetto delle GMP e del Dossier notificato all’Autorità

22-03-2022

Masterclass | Dispositivi Medici

Road Map operativa, dalla fase Sviluppo al Post Market, nel rispetto del Regolamento 2017/745 e della puntuale analisi del Rischio

23/03/2022 08/06/2022

Live Training | Convalida Microbiologica

Impostare e predisporre il protocollo di convalida per gestire gli OOS e gli OOT

28/03/2022 30/03/2022

Convalida di Processo

Garantire il flusso produttivo per la corretta gestione del lifecycle di processo nelle fasi di Development, Performance Process Qualification e Continuous Process Verification

31/03/2022 01/04/2022

Live Training | Smoke Study

Impostare i test per confermare i modelli di flusso d’aria all’interno di una struttura di trattamento asettico per garantire la sterilità dei prodotti

08-04-2022

Live Training | Patient Data Protection

Check list operativa sul trattamento dei dati di Ricerca Clinica, interni ed esterni alla Struttura Ospedaliera, per tutelare pazienti e operatori

08-04-2022

Live Training | Studi di Stabilità nella fase R&D

Gestire ed utilizzare gli studi su principi attivi di sintesi e relativi prodotti finiti nella fase R&D per lo sviluppo clinico e la commercializzazione

13/04/2022 14/04/2022

Live Training | Integratori Alimentari in Europa e Extra-EU

Strategia regolatoria per adeguarsi alle normative locali in tema di notifica, claim ed etichettatura per affrontare i mercati esteri

20/04/2022 27/04/2022

Live Training | Qualified Person

Competenze e responsabilità per rispondere preventivamente ai requisiti legali e GMP per il rilascio dei lotti sul mercato

26/04/2022 27/04/2022

Live Training | Pharmaceutical Contract Agreement

Applicare i requirement di business, regolatori e GMP nelle clausole contrattuali per evitare costi e contenziosi

28-04-2022

Live Training | Ceppoteca

Procedure da applicare per un archivio di microrganismi utile a garantire l’accuratezza e la robustezza dei test eseguiti in laboratorio

04-05-2022

Live Training | Estraibili e Rilasciabili nei Dispositivi Medici

Approfondire funzionamento e metodologie dei test da laboratorio e analisi dei dati del report per garantire la sicurezza del paziente

10-05-2022

Compliance Regolatoria

Gap Analysis per gestire le attività regolatorie dalla scelta della strategia all’esame delle modifiche di officina per garantire il ciclo di vita del prodotto dall’AIC alle successive variazioni

17/05/2022 18/05/2022

Live Training | Clean Room

Dalla progettazione al monitoraggio per garantire efficacia ed efficienza interna e superare le visite ispettive

13-06-2022

Computer System Validation & Data Integrity

Come garantire alle Autorità la completezza, l’accuratezza e la recuperabilità dei dati

14/06/2022 15/06/2022

Convalida Metodi Analitici

Il disegno sperimentale e i criteri di accettazione per verificare linearità, precisione e accuratezza in compliance alle linee guida ICH, FDA e ANVISA

22/06/2022 23/06/2022

Cleaning Validation

Implementare il processo di pulizia per prevenire la contaminazione dei prodotti attraverso l’analisi del PDE e un adeguato risk assessment

23/06/2022 24/06/2022

Live Training | Sostanze di Origine Biologica

Interpretare e utilizzare i risultati degli studi di Inattivazione Virale per limitare le Deficiency delle Autorità

27-06-2022

Live Training | Farmacocinetica

L’applicazione della farmacocinetica in vitro e in vivo per l’ottimizzazione pre-clinica e clinica di futuri farmaci

07/07/2022 08/07/2022

Sistema di Qualità Aziendale

Casi pratici, Key tools e Risk Assessment per costruire, garantire e documentare il sistema per ridurre il rischio di non conformità

14/07/2022 15/07/2022