Formazione Incompany

API Supply Chain

Strumenti e analisi del rischio per garantire la qualità del trasporto e ridurre le contraffazioni

Biocidi

Creare il dossier prodotto e la domanda di autorizzazione all'ACHA in compliance alle normative

Biosimilari

Gestire gli aspetti tecnico-scientifici dei biosimilari per rispettare le scadenze brevettuali

Clinical Monitor

Conoscere la normativa e gestire correttamente i rapporti con i Comitati Etici

Comitati Etici

Come affrontare le criticità e le novità nella negoziazione dei contratti di Sperimentazione Clinica

Compliance Regolatoria

Ottimizzare il flusso informativo tra Quality Assurance e Regulatory Affairs per la corretta valutazione dei dati da sottoporre alle Autorità Regolatorie

Convalida dei Metodi Analitici

Impostare gli studi per garantire il ciclo di vita del Metodo Analitico, la robustezza dei dati e il rispetto delle norme

Convalida di Processo

Garantire la riproducibilità del processo produttivo per ottenere farmaci con caratteristiche invariate nel tempo

Data Integrity

I Sistemi Informativi e le GMP per la reale gestione della Data Integrity alla luce delle Warning Letter emerse nelle ispezioni

Data Integrity per la Ricerca Clinica

Garantire l’integrità e confidenzialità dei CLINICAL CRITICAL DATA in compliance a GLP, GCP e GMP

Documenti di Quality Assurance

Batch Record, Product Quality Review, OOS, OOT, CAPA

European Regulatory Affairs

Ottimizzare la pianificazione del life-cycle del farmaco dalla Richiesta di AIC alla gestione delle variazioni

Farmacocinetica

Comprendere il ruolo della farmacocinetica dalla fase di R&D alla fase Post-Marketing per lo sviluppo di nuovi farmaci sicuri ed efficaci

Farmacopee e Best Practice per il controllo qualità

Implementare la procedura corretta per la verifica dei cambiamenti derivanti da nuove edizioni e supplementi

Fascicolo tecnico e Dispositivi medici

Redigere il fascicolo tecnico in base alle richieste del nuovo regolamento sul dispositivo medico tra requisiti di sicurezza, prestazione e sorveglianza post market

Formulazioni Cosmetiche

Corso di livello avanzato sulle tecniche di allestimento dei prodotti cosmetici

Formulazioni Nutraceutiche

Come garantire la stabilità e la sicurezza del prodotto e affrontare le richieste dei mercati internazionali

Gli Audit nel Packaging Cosmetico

Come garantire la sicurezza e promuovere l’immagine del prodotto

GMP per Integratori, Cosmetici e Dispositivi Medici

Come mutuare dal mondo farmaceutico le GMP e garantire la Qualità del processo produttivo

Health Technology Assessment & Pharma Pricing

Strumenti e strategie per ottenere un prezzo di rimborso più alto del prodotto farmaceutico

Healthcare Compliance

Governare e controllare i rischi emergenti ed evitare sanzioni deontologiche, penali e danni reputazionali

I dati particolari nella Sperimentazione Clinica

Corso di aggiornamento su due giornate per l’attivazione di una Sperimentazione tra sicurezza e rilevanza clinica

Il processo di liofilizzazione

Realizzare un Processo di Liofilizzazione per garantire la qualità del prodotto

Impostare e valutare gli Studi di Stabilità del prodotto farmaceutico

Come garantire la conservazione delle proprietà nel tempo assicurando efficacia e sicurezza del medicinale

Impurezze elementali

Dal Risk Assessment ai Metodi Analitici per identificare, quantificare il contenuto di impurezze elementali nei prodotti farmaceutici

Integratori Alimentari

Produrre velocemente un integratore, commercializzarlo sui mercati internazionali e canali online in garanzia della sicurezza del consumatore

L’audit per la qualifica e la convalida dei fornitori

Impostare, gestire e documentare le ispezioni per una gestione integrata dei partner strategici.

La qualità in Farmacovigilanza

Come sostenere l’incremento delle segnalazioni e migliorare la gestione delle attività

Liofilizzazione avanzata

Progettare un ciclo di liofilizzazione e approfondire lo scale-up e il troubleshooting

Materiovigilanza

Predisporre e realizzare un efficace sistema di Vigilanza sul Dispositivo Medico (nelle attività di Pre e Post market)

Packaging primario

Scegliere il Packaging primario per garantire gli standard di qualità, sicurezza e pulizia per soddisfare le richieste regolatorie e in compliance alle GMP

Pharma Pricing & Reimbursement

Cosa occorre fare in ogni fase di gestione dei prezzi, a livello nazionale, regionale e internazionale?

Pharma Technology Transfer

Aspetti organizzativi e fasi di processo per la corretta realizzazione di un progetto di trasferimento in ambito produttivo e analitico

Principi Attivi poco solubili

Come ottimizzare l’attività formulativa per lo sviluppo di Forme di Dosaggio Orali

Procedure Doganali per il Settore Farmaceutico e Chimico

Conoscere la normativa per redigere correttamente e valutare la documentazione ed evitare soste in dogana ed sanzioni

Product Quality Review

Per la revisione della qualità di prodotti & processi e per superare le ispezioni GMP

Qualified Person

Ruoli e responsabilità per proteggere la reputazione aziendale ed evitare sanzioni garantendo la conformità all’AIC nel rispetto delle GMP

Quality Metrics

Impostare un sistema integrato di Quality Metrics come parte del programma di validazione e product quality lifecycle per superare le ispezioni AIFA & FDA

Regolatorio di Officina

Best Practice per essere in compliance alle richieste normative e rispondere alle richieste aziendali di business

Regolatorio per l’Ingegneria Farmaceutica

Applicare le normative regolatorie all’interno della Direzione Ingegneria e garantire l’efficienza degli impianti

Risk Assessment Farmaceutico

Approfondire le diverse tecniche di analisi del rischio per individuarne vantaggi, svantaggi e potenzialità

Sistema integrato Qualità-ISO

Come creare una reale e concreta integrazione dei Sistemi ISO e GMP

Sostanze di Origine Biologica

Conoscere e utilizzare i risultati degli studi di Inattivazione Virale in compliance alle GMP per limitare le Deficiency delle Autorità

Sperimentazione Clinica onco-ematologica

Un’occasione formativa per pianificare correttamente la ricerca clinica onco-ematologica e avere risultati utili in tempi rapidi

Statistica nei Laboratori

Come elaborare i dati e gestire la loro incertezza

Sterility Assurance

Conoscere le potenzialità delle utilities e la loro classificazione per comprendere come utilizzarle correttamente.

Sterility Assurance

Definire i test minimi e significativi per monitorare la sterilità.

Strumenti Statistici

Individuare e utilizzare gli Strumenti Statistici per la corretta valutazione dei dati per lo sviluppo analitico e del controllo qualità

Studi di Extractables & Leachables

Impostare gli STUDI di EXTRACTABLES & LEACHABLES per una corretta valutazione dell’interazione farmaco-imballaggio.

Studi di Forced Degradation

Sviluppare metodologie robuste e veloci per implementare Studi di Forced Degradation da un punto di vista analitico e regolatorio

Technology Transfer Primario e Secondario

L’unico corso per realizzare un corretto trasferimento in ambito analitico e produttivo attraverso i tool applicativi del Project Management

Tossicologia Regolatoria: principi ed applicazioni pratiche

Metodi per la valutazione del rischio tossicologico e il corretto utilizzo dei dati a livello regolatorio e promozionale