Formazione in aula
DataMatrix e Serializzazione
Gestire il ciclo di vita del codice identificativo dalla creazione alla disattivazione per ottimizzare i processi produttivi e di supply chain
Technical File Medical Device
Strategie per redigere e aggiornare la documentazione tecnica e affrontare la transizione al regolamento EU 745/2017
Source Document & Dossier di Registrazione
Integrare RA e QA e organizzare le attività regolatorie e documentali per ridurre i tempi di approvazione delle Autorità
Convalida e Analisi Statistica di Processo
Continuous Process Verification e Controllo Statistico per garantire la qualità del prodotto e crescenti quantità di produzione
Audit per la Qualifica e la Convalida dei Fornitori
Come gestire le ispezioni e verificare l’attività dei partner
Ricerca Bibliografica e Valutazioni Cliniche dei DM
Metodologie per la verifica di efficacia clinica e sicurezza pre e post marketing per affrontare la transizione tra Direttiva e Regolamento
Metrologia ed Incertezza di Misura
Strumenti statistici e aspetti normativi per garantire l’affidabilità delle misure e la qualità del prodotto nelle fasi di produzione e controllo
Statistica e GMP
Equivalenza, linearità, regressione e confronto di medie per la corretta interpretazione dei dati analitici
Farmacocinetica
L’applicazione nella fase di Ricerca & Sviluppo per stabilire la dose e il regime terapeutico e ottimizzare l’efficacia anche nelle popolazioni speciali
Data Integrity Ricerca Clinica
Garantire l’integrità dei dati in ambito GCP per una concreta interpretazione delle Linee Guida
Strumentazione di Laboratorio e Data Integrity
Mappare e gestire la strumentazione di laboratorio in base ai parametri critici che devono garantire l’integrità dei dati delle analisi
Degradazione Forzata
Assicurare la stabilità dei medicinali e costruire metodi analitici stability indicating
Tossicologia
Conoscere le basi e i metodi degli studi tossicologici per valutare e utilizzare i dati fase di R&D alle attività Regolatorie
SOP: Standard Operating Procedures
Preparare e comunicare efficacemente i processi aziendali per velocizzare le attività, ridurre gli errori e standardizzare le procedure
Persona Responsabile dei Dispositivi Medici
Rispettare il nuovo Regolamento MDR per evitare sanzioni e blocco della commercializzazione
Risk Based Monitoring
Valutazione, monitoraggio e mitigazione dei rischi per garantire la qualità degli studi clinici
Technology Transfer Primario e Secondario
Implementare una procedura sistemica per progetti complessi nazionali e internazionali attraverso il Project Management
Data Integrity nella Computer System Validation
Come garantire alle Autorità la completezza, l’accuratezza e la recuperabilità dei dati
HPLC
Criteri e metodi di sviluppo per convalidare il metodo analitico in compliance alle ICH e limitare gli OOS e salvaguardare gli equipment
Procedure Regolatorie per il Lifecycle Management
Definire ed implementare la strategia regolatoria adeguata alle esigenze di business e alle richieste delle Autorità
Cleaning Validation
Dalla valutazione del PDE all’individuazione dei corretti metodi di campionamento e di analisi per implementare e convalidare un corretto processo di pulizia
Formulazione integratori alimentari e nutraceutici
Come garantire la stabilità e la sicurezza dei prodotti attraverso un’adeguata scelta degli ingredienti e forma di somministrazione più opportuna
Ispezioni delle Autorità Regolatorie
Esperienze per affrontare le visite degli ispettori e diminuire il rischio di Non-Compliance Report e Warning Letter e mantenere lo stato di certificazione GMP
Sistema di qualità aziendale
Metodologie e processi per ridurre il rischio di Non Conformità e garantire l’efficienza