Formazione in aula
Technology Transfer Primario e Secondario
L’unico corso per realizzare un corretto trasferimento in ambito analitico e produttivo attraverso i tool applicativi del project management
Dossier di Registrazione in Extra Europa
eCTD e Linee Guida per accelerare la Submission in Cina, Russia, Latino America, Medio Oriente, Usa e Giappone di farmaci e Api
Liofilizzazione Farmaceutica
Corso di livello base per progettare e realizzare un processo per la creazione di Liofilo
Quality Risk Management
Applicare i Tools per valutare i rischi di qualità del prodotto e del processo
Qualified Person
Garantire l’integrità della funzione rispetto alle altre funzioni aziendali in compliance alle condizioni previste per l’AIC e dalle GMP
Studi di Stabilità di Principi Attivi e Prodotti Farmaceutici
Basi regolatorie e scientifiche per disegnare, gestire e utilizzare gli studi dallo sviluppo clinico alla commercializzazione
Integratori Alimentari
Applicare le normative ed assolvere gli adempimenti regolatori per garantire il time to market prodotto
Ispezioni in Clean Room
Valutare il livello di qualità e implementare le azioni correttive per ridurre i rischi di Non-Conformità
Convalida e Analisi Statistica di Processo
Continuous Process Verification e Controllo Statistico per garantire la qualità del prodotto e crescenti quantità di produzione
Packaging Farmaceutico
Controllo Qualità e integrazione delle esigenze di Artwork e Stabilità Prodotto per individuare il confezionamento migliore
Trial Master File e Report di Monitoraggio
Raccogliere, verificare e riconciliare la documentazione in compliance alle ICH GCP
Computer System Validation
GAMP® 5 e Risk-Based Approach per pianificare, mantenere e documentare i requisiti di gestione dei sistemi computerizzati
ICH Q14 e ICH Q2 (R2)
Nuove Linee Guida per implementare il Lifecycle Management Approach ai Metodi Analitici
DataMatrix e Serializzazione
Gestire il ciclo di vita del codice identificativo dalla creazione alla disattivazione per ottimizzare i processi produttivi e di supply chain
Technical File Medical Device
Strategie per redigere e aggiornare la documentazione tecnica e affrontare la transizione al regolamento EU 745/2017
Source Document & Dossier di Registrazione
Integrare RA e QA e organizzare le attività regolatorie e documentali per ridurre i tempi di approvazione delle Autorità
Audit per la Qualifica e la Convalida dei Fornitori
Come gestire le ispezioni e verificare l’attività dei partner
Ricerca Bibliografica e Valutazioni Cliniche dei DM
Metodologie per la verifica di efficacia clinica e sicurezza pre e post marketing per affrontare la transizione tra Direttiva e Regolamento
Metrologia ed Incertezza di Misura
Strumenti statistici e aspetti normativi per garantire l’affidabilità delle misure e la qualità del prodotto nelle fasi di produzione e controllo