Formazione
Live Training | Commercial Quality System
Implementare il sistema di qualità relativo alla distribuzione e commercializzazione del farmaco in compliance alle normative
Live Training | Dossier di Registrazione in Extra Europa
Piano di sviluppo del prodotto in Cina, Russia, Latino America, Medio Oriente e Cis
Live Training | Persona Responsabile dei Dispositivi Medici
Rispettare i nuovi Regolamenti MDR / IVDR e valutare l’impatto su fabbricanti
Live Training | Clinical Trial
Trial Master File, Report di Monitoraggio e Farmaco Sperimentale in compliance alle ICH GCP
Live Training | Computer System Validation
GAMP® 5 e Risk-Based Approach per flussi operativi e documentali per gestire i sistemi computerizzati e garantire la sicurezza dei dati
Live Training | Studi di Stabilità
Basi regolatorie e scientifiche per disegnare, gestire e utilizzare gli studi dallo sviluppo clinico alla commercializzazione in EU, USA e WorldWide
Live Training | Liofilizzazione Farmaceutica
Dalla progettazione di liofili all’applicazione di metodologie avanzate di Annealing e QbD per garantire la sicurezza e la stabilità dei prodotti
Live Training | GMP per IT
Data Integrity, Data Governance e Computer System Validation per ottimizzare la collaborazione tra la Qualità e i Sistemi Informativi
Live Training | Regulatory Affairs
dal Lifecycle Management al Regolatorio d’Officina
Live Training | Artwork
Ottimizzare il processo di creazione del pack dalla progettazione alla stampa in conformità con i requisiti normativi e commerciali
Live Training | Biomarker e Companion Diagnostic
Ottimizzazione del processo di ricerca farmaceutica attraverso i dispositivi medici in vitro (IVD)
Live Training | Nitrosammine
Implementare un Risk Assessment dall’approccio analitico alle implicazioni sul Sistema Qualità
Live Training | Dispositivi Medici
Gestire i requisiti clinici e regolatori, dallo sviluppo al post market, per aumentare le performance del DM sul mercato
Statistica e GMP
Garantire la robustezza e la riproducibilità dei processi con l’utilizzo di metodologie statistiche per la rielaborazione dei dati
Emergenze e Business Continuity nel LifeScience
Come gestire eventi inaspettati per garantire la continuità operativa nel rispetto del sistema di qualità e regolatorio
Live Training | Data Integrity per la Ricerca Clinica
Garantire l’integrità dei dati in ambito GCP per una concreta interpretazione clinica delle Linee Guida
Live Training | Strumentazione di Laboratorio e Data Integrity
Mappare la strumentazione di laboratorio per individuare i parametri critici e garantire l’integrità dei dati delle diverse analisi