Formazione in aula
Statistica e GMP
Equivalenza, linearità, regressione e confronto di medie per la corretta interpretazione dei dati analitici
Nitrosammine
Confronto ed approfondimento per impostare una valutazione del rischio ed un approccio analitico e rispondere alle Autorità
Farmacocinetica
L’applicazione nella fase di Ricerca & Sviluppo per stabilire la dose e il regime terapeutico e ottimizzare l’efficacia anche nelle popolazioni speciali
Data Integrity Ricerca Clinica
Garantire l’integrità dei dati in ambito GCP per una concreta interpretazione delle Linee Guida
Strumentazione di Laboratorio e Data Integrity
Mappare e gestire la strumentazione di laboratorio in base ai parametri critici che devono garantire l’integrità dei dati delle analisi
Degradazione Forzata
Assicurare la stabilità dei medicinali e costruire metodi analitici stability indicating
Tossicologia
Conoscere le basi e i metodi degli studi tossicologici per valutare e utilizzare i dati fase di R&D alle attività Regolatorie
SOP: Standard Operating Procedures
Preparare e comunicare efficacemente i processi aziendali per velocizzare le attività, ridurre gli errori e standardizzare le procedure
Persona Responsabile dei Dispositivi Medici
Rispettare il nuovo Regolamento MDR per evitare sanzioni e blocco della commercializzazione
CRM & DATA nel Farmaceutico
Analizzare i dati per identificare le buyer personas, costruire campagne di CRM e aumentare la qualità informativa per migliorare la Customer Experience
Risk Based Monitoring
Valutazione, monitoraggio e mitigazione dei rischi per garantire la qualità degli studi clinici
QP e gestione GMP degli IMP
Procedure per la certificazione e il rilascio dei lotti sperimentali in compliance alle GMP, agli elementi regolatori/GCP connessi al rilascio e all’Annex 13
Dispositivi Elettromedicali e Software Medicali
Dal design alla validazione per una corretta progettazione e un’adeguata analisi del rischio d’uso
Technology Transfer Primario e Secondario
Implementare una procedura sistemica per progetti complessi nazionali e internazionali attraverso il Project Management
Convalida dei Metodi Analitici
Il disegno sperimentale e i criteri di accettazione per verificare linearità, precisione e accuratezza in compliance alle linee guida ICH, FDA e ANVISA
Integratori Alimentari in Europa e Extra-EU
Adeguarsi alle normative locali in tema di notifica, formulazione ed etichettatura per avere successo nei mercati esteri
Convalida e Analisi Statistica di Processo
Dimostrare la ripetibilità del processo produttivo e il continued process verification con l’utilizzo del controllo statistico
Qualified Person
Attività e responsabilità per garantire la GMP compliance e non incorrere in sanzioni penali e amministrative
Data Integrity nella Computer System Validation
Come garantire alle Autorità la completezza, l’accuratezza e la recuperabilità dei dati
Estraibili & Rilasciabili nei Dispositivi Medici
Novità normative, funzionamento dei test da laboratorio e report dell’analisi per garantire la sicurezza del paziente
HPLC
Sviluppo e convalida del metodo analitico in compliance alle ICH per limitare gli OOS e salvaguardare gli equipment
Procedure Regolatorie per il Lifecycle Management
Definire ed implementare la strategia regolatoria adeguata alle esigenze di business e alle richieste delle Autorità
Cleaning Validation
Dalla valutazione del PDE all’individuazione dei corretti metodi di campionamento e di analisi per implementare e convalidare un corretto processo di pulizia
Formulazione integratori alimentari e nutraceutici
Come garantire la stabilità e la sicurezza dei prodotti attraverso un’adeguata scelta degli ingredienti e forma di somministrazione più opportuna
Ispezioni delle Autorità Regolatorie
Esperienze per affrontare le visite degli ispettori e diminuire il rischio di Non-Compliance Report e Warning Letter e mantenere lo stato di certificazione GMP
Sistema di qualità aziendale
Metodologie e processi per ridurre il rischio di Non Conformità e garantire l’efficienza