Formazione in aula
Strumenti Statistici
Come garantire la precisione e l’accuratezza dei dati di laboratorio attraverso l’uso degli Strumenti Statistici in compliance a quanto previsto dalle Autorità Regolatorie e dalle GMP
Farmacocinetica: parametri e interpretazione
Come interpretare i risultati degli studi preclinici per disegnare meglio gli studi clinici e valutarne i risultati e le conseguenze terapeutiche
Vendere alla Sanità Pubblica e Privata
Correttivo Appalti, Linee guida ANAC, procedure e strategie di acquisto per prevenire contestazioni e contenziosi
Strategie per gli Affari Regolatori
Come il Regolatorio può sostenere lo Sviluppo e Posizionamento del farmaco tra Digitalizzazione e Competitive Intelligence
Technology Transfer Primario e Secondario - Roma
L’unico corso per realizzare un corretto trasferimento in ambito analitico e produttivo attraverso i tool applicativi del project management
Data Integrity per la Ricerca Clinica
Garantire l’integrità e confidenzialità dei CLINICAL CRITICAL DATA in compliance a GLP, GCP e GMP
Design e cicli di Liofilizzazione , Qualifica Impianto, Convalida di Processo e performance del Liofilizzatore
Corso di livello avanzato
Farmacovigilanza
Impostare la Signal Detection per superare le ispezioni e utilizzare a livello strategico i dati contenuti nelle banche dati di FVG
Studi di Stabilità
Impostare e valutare risultati per il mercato Europeo e Internazionale
Tossicologia Regolatoria: principi ed applicazioni pratiche
Metodi per la valutazione del rischio tossicologico e il corretto utilizzo dei dati a livello regolatorio e promozionale
Digital Marketing
Creare una roadmap e approfondire le aree di applicazione per la promozione corporate e del prodotto farmaceutico
Nuovo ICH Q13
Sviluppare una strategia di Continuous Manufacturing per rispettare i 3 anni di implementazione previsti
Identificazione dei Prodotti Medicinali
Step organizzativi e approcci informatici per implementare il sistema richiesto dall’EMA (ISO IDMP)
Implementare il processo per la creazione del Forecast Farmaceutico
analizzare, aggregare e riconciliare i dati per affrontare il proprio business limitando i rischi operativi
Progettazione dei Medical Device e dei Software con Fini Medicali
Impostare il processo in compliance con EN ISO 13485, alla direttiva 93/42/CEE e alla EN 62304
Implementare il Risk Based Approach
per garantire la qualità degli studi clinici
Qualified Person
Compiti e responsabilità per la certificazione del lotto nel rispetto delle conformità all’AIC e alle GMP
Cleaning Validation
Dalla valutazione del PDE all’individuazione dei corretti metodi di campionamento e di analisi per implementare e convalidare un corretto processo di pulizia
Computer System Validation & Data Integrity
Come garantire alle Autorità la completezza, l’accuratezza e la recuperabilità dei dati
Come monitorare da remoto le sperimentazioni cliniche
Dalle implicazioni in ambito GDPR nel processo di monitoraggio all’implementazione del Consenso Informato Elettronico
Technology Transfer Primario e Secondario
L’unico corso per realizzare un corretto trasferimento in ambito analitico e produttivo attraverso i tool applicativi del project management