Formazione in aula

Technology Transfer Primario e Secondario

L’unico corso per realizzare un corretto trasferimento in ambito analitico e produttivo attraverso i tool applicativi del project management

10/09/2019 11/09/2019

Dossier di Registrazione in Extra Europa

eCTD e Linee Guida per accelerare la Submission in Cina, Russia, Latino America, Medio Oriente, Usa e Giappone di farmaci e Api

17/09/2019 18/09/2019

Liofilizzazione Farmaceutica

Corso di livello base per progettare e realizzare un processo per la creazione di Liofilo

24/09/2019 25/09/2019

Quality Risk Management

Applicare i Tools per valutare i rischi di qualità del prodotto e del processo

24/09/2019 25/09/2019

Qualified Person

Garantire l’integrità della funzione rispetto alle altre funzioni aziendali in compliance alle condizioni previste per l’AIC e dalle GMP

01/10/2019 02/10/2019

Studi di Stabilità di Principi Attivi e Prodotti Farmaceutici

Basi regolatorie e scientifiche per disegnare, gestire e utilizzare gli studi dallo sviluppo clinico alla commercializzazione

08/10/2019 09/10/2019

Integratori Alimentari

Applicare le normative ed assolvere gli adempimenti regolatori per garantire il time to market prodotto

15/10/2019 16/10/2019

Ispezioni in Clean Room

Valutare il livello di qualità e implementare le azioni correttive per ridurre i rischi di Non-Conformità

15/10/2019 16/10/2019

Convalida e Analisi Statistica di Processo

Continuous Process Verification e Controllo Statistico per garantire la qualità del prodotto e crescenti quantità di produzione

15/10/2019 17/10/2019

Packaging Farmaceutico

Controllo Qualità e integrazione delle esigenze di Artwork e Stabilità Prodotto per individuare il confezionamento migliore

22/10/2019 23/10/2019

Trial Master File e Report di Monitoraggio

Raccogliere, verificare e riconciliare la documentazione in compliance alle ICH GCP

22-10-2019

Computer System Validation

GAMP® 5 e Risk-Based Approach per pianificare, mantenere e documentare i requisiti di gestione dei sistemi computerizzati

05/11/2019 06/11/2019

ICH Q14 e ICH Q2 (R2)

Nuove Linee Guida per implementare il Lifecycle Management Approach ai Metodi Analitici

05-11-2019

Source Document & Dossier di Registrazione

Integrare RA e QA e organizzare le attività regolatorie e documentali per ridurre i tempi di approvazione delle Autorità

21-11-2019

Audit per la Qualifica e la Convalida dei Fornitori

Come gestire le ispezioni e verificare l’attività dei partner

03-12-2019

Ricerca Bibliografica e Valutazioni Cliniche dei DM

Metodologie per la verifica di efficacia clinica e sicurezza pre e post marketing per affrontare la transizione tra Direttiva e Regolamento

05-12-2019

Metrologia ed Incertezza di Misura

Metrologia ed Incertezza di Misura Strumenti statistici e aspetti normativi per garantire l’affidabilità delle misure e la qualità del prodotto nelle fasi di produzione e controllo

10/12/2019 11/12/2019