Formazione in aula
Sistema di Qualità Aziendale
Ridurre il rischio di non conformità e garantire l'efficienza
Regulatory Lifecycle Management & Regolatorio d’Officina
Scegliere la Strategia registrativa e gestire le attività post autorizzative in compliance agli impatti regolatori GMP/GDP
Medical Affairs e Responsabilità nella Comunicazione Medico Scientifica e Promozionale
Relazionarsi con la Direzione Marketing per raggiungere gli obiettivi di mercato e garantire la validità scientifica delle informazioni
Patient Access
Modelli e strategie per relazionarsi con Pazienti, Istituzioni e Associazioni al fine di massimizzare l’accesso al farmaco con un approccio Patient Centric
Strategie per gli Affari Regolatori
Come il Regolatorio può sostenere lo Sviluppo e il Posizionamento di un farmaco tra Digitalizzazione e Competitive Intelligence
Lifecycle Management Approach
Dallo Sviluppo e convalida dei Metodi Analitici alla valutazione della Method Performance Qualification e Verification
Formulazione di Integratori Alimentari e Nutraceutici
Scegliere ingredienti e forma di somministrazione per garantire la stabilità e la sicurezza dei prodotti nei diversi mercati
Ispezioni delle Autorità Regolatorie
Strumenti ed esperienze per affrontare le Ispezioni delle Autorità Regolatorie e migliorare il livello di GMP compliance secondo i correnti trend ispettivi
Regulatory Packaging Farmaceutico
Ridurre i tempi di AIC e gestire le variazioni regolatorie e affrontare con successo i diversi mercati
Convalida dei Metodi Analitici
Progettare e impostare un piano per garantire la compliance regolatoria e documentare la conformità del metodo analitico alle sue applicazioni
Technology Transfer Primario e Secondario
L’unico corso per realizzare un corretto trasferimento in ambito analitico e produttivo attraverso i tool applicativi del project management
Dossier di Registrazione in Extra Europa
eCTD e Linee Guida per accelerare la Submission in Cina, Russia, Latino America, Medio Oriente, Usa e Giappone di farmaci e Api
Liofilizzazione Farmaceutica
Corso di livello base per progettare e realizzare un processo per la creazione di Liofilo
Quality Risk Management
Applicare i Tools per valutare i rischi di qualità del prodotto e del processo
Qualified Person
Garantire l’integrità della funzione rispetto alle altre funzioni aziendali in compliace alle condizioni previste per l’AIC e dalle GMP
Studi di Stabilità di Principi Attivi e Prodotti Farmaceutici
Basi regolatorie e scientifiche per disegnare, gestire e utilizzare gli studi dallo sviluppo clinico alla commercializzazione
Integratori Alimentari
Applicare le normative ed assolvere gli adempimenti regolatori per garantire il time to market prodotto
Ispezioni in Clean Room
Valutare il livello di qualità e implementare le azioni correttive per ridurre i rischi di Non-Conformità
Convalida e Analisi Statistica di Processo
Continuous Process Verification e Controllo Statistico per garantire la qualità del prodotto e crescenti quantità di produzione
Packaging Farmaceutico
Controllo Qualità e integrazione delle esigenze di Artwork e Stabilità Prodotto per individuare il confezionamento migliore