Formazione in aula

Risk Based Monitoring

Valutazione, monitoraggio e mitigazione dei rischi per garantire la qualità degli studi clinici

15/04/2020 16/04/2020

Estraibili & Rilasciabili nei Dispositivi Medici

Novità normative, funzionamento dei test da laboratorio e report dell’analisi per garantire la sicurezza del paziente

05-05-2020

HPLC

Sviluppo e convalida del metodo analitico in compliance alle ICH per limitare gli OOS e salvaguardare gli equipment

12-05-2020

Lean Management per il Pharma

Ridurre gli sprechi e aumentare l’efficienza nella Produzione, Logistica e Confezionamento

18/05/2020 19/05/2020

Computer System Validation & Data Integrity

Garantire la compliance FDA 21 CFR parte 11 secondo GAMP 5 e impostare l’Audit Trail per una corretta review e validazione dei sistemi

25/05/2020 26/05/2020

Cleaning Validation

PDE e aspetti pratico-operativi per effettuare il risk assessment e convalidare il processo di pulizia su impianti multipurpose e/o dedicati

26/05/2020 28/05/2020

QP e gestione GMP degli IMP

Procedure per la certificazione e il rilascio dei lotti sperimentali in compliance alle GMP, agli elementi regolatori/GCP connessi al rilascio e all’Annex 13

28-05-2020

Persona Responsabile dei Dispositivi Medici

Rispettare il nuovo Regolamento MDR per evitare sanzioni e blocco della commercializzazione

08-06-2020

Integratori Alimentari in Europa e Extra-EU

Adeguarsi alle normative locali in tema di notifica, formulazione ed etichettatura per avere successo nei mercati esteri

17/06/2020 18/06/2020

Formulazione integratori alimentari e nutraceutici

Come garantire la stabilità e la sicurezza dei prodotti attraverso un’adeguata scelta degli ingredienti e forma di somministrazione più opportuna

23/06/2020 24/06/2020

Commercial Quality System

Implementare il sistema di qualità relativo alla distribuzione e commercializzazione del farmaco in compliance alle normative

23/06/2020 24/06/2020

Ispezioni delle Autorità Regolatorie

Do’s e Don’t nelle fasi pre-intra-post ispezione per ridurre il rischio di Warning Letter o Form 483

25/06/2020 26/06/2020

Misure nel Laboratorio Farmaceutico

Tracciabilità, incertezza e metrologia per garantire la qualità e l’affidabilità delle misurazioni nel rispetto delle GMP e della normativa ISO

25/06/2020 26/06/2020

Comitati Etici e Segreterie

Modalità valutative dopo la Legge Lorenzin, analisi della sentenza del 9/2019 sul suicidio assistito, gestione ed istruzione degli Studi Osservazionali e No Profit

30/06/2020 02/07/2020

Regulatory Lifecycle Management

Gap Analisys normativa e scientifica e Due Diligence per gestire le attività regolatorie e garantire la commercializzazione pre e post marketing

02-07-2020

Regulatory CMC Document

Valutare i dati CMC e predisporre il CTD-Modulo 3 per dimostrare la qualità dei prodotti in Europa ed Extra-EU

02/07/2020 03/07/2020

Sistema di qualità aziendale

Metodologie e processi per ridurre il rischio di Non Conformità e garantire l’efficienza

07/07/2020 08/07/2020

Convalida e Analisi Statistica di Processo

Dimostrare la ripetibilità del processo produttivo e il continued process verification con l’utilizzo del controllo statistico

07/07/2020 08/07/2020

Qualified Person

Attività e responsabilità per garantire la GMP compliance e non incorrere in sanzioni penali e amministrative

09/07/2020 10/07/2020

Convalida dei Metodi Analitici

Il disegno sperimentale e i criteri di accettazione per verificare linearità, precisione e accuratezza in compliance alle linee guida ICH, FDA e ANVISA

14/07/2020 15/07/2020

Farmacocinetica

L’applicazione nella fase di Ricerca & Sviluppo per stabilire la dose e il regime terapeutico e ottimizzare l’efficacia anche nelle popolazioni speciali

08/09/2020 09/09/2020

Technology Transfer Primario e Secondario

Implementare una procedura sistemica per progetti complessi nazionali e internazionali attraverso il Project Management

10/09/2020 11/09/2020

Gestione Progetti IT

22/09/2020 24/09/2020

Healthcare Compliance

Guida pratico-operativa per gestire i rapporti con gli operatori sanitari in compliance alle normativa e ottimizzare il decision making

06/10/2020 07/10/2020

Studi di Stabilità

Basi regolatorie e scientifiche per disegnare, gestire e utilizzare gli studi dallo sviluppo clinico alla commercializzazione in EU, USA e WorldWide

12/11/2020 13/11/2020