Formazione in aula
Liofilizzazione Farmaceutica
Corso di livello base per progettare e realizzare un processo per la creazione di Liofilo
Qualified Person
Garantire l’integrità della funzione rispetto alle altre funzioni aziendali in compliance alle condizioni previste per l’AIC e dalle GMP
Studi di Stabilità di Principi Attivi e Prodotti Farmaceutici
Basi regolatorie e scientifiche per disegnare, gestire e utilizzare gli studi dallo sviluppo clinico alla commercializzazione
Quality Risk Management
Applicare i Tools per valutare i rischi di qualità del prodotto e del processo
Integratori Alimentari
Applicare le normative ed assolvere gli adempimenti regolatori per garantire il time to market prodotto
Ispezioni in Clean Room
Valutare il livello di qualità e implementare le azioni correttive per ridurre i rischi di Non-Conformità
CQ Packaging Farmaceutico
Controllo Qualità e integrazione delle esigenze di Artwork e Stabilità Prodotto per individuare il confezionamento migliore
Trial Master File e Report di Monitoraggio
Raccogliere, verificare e riconciliare la documentazione in compliance alle ICH GCP
Computer System Validation
GAMP® 5 e Risk-Based Approach per pianificare, mantenere e documentare i requisiti di gestione dei sistemi computerizzati
DataMatrix e Serializzazione
Gestire il ciclo di vita del codice identificativo dalla creazione alla disattivazione per ottimizzare i processi produttivi e di supply chain
Technical File Medical Device
Strategie per redigere e aggiornare la documentazione tecnica e affrontare la transizione al regolamento EU 745/2017
Source Document & Dossier di Registrazione
Integrare RA e QA e organizzare le attività regolatorie e documentali per ridurre i tempi di approvazione delle Autorità
Convalida e Analisi Statistica di Processo
Continuous Process Verification e Controllo Statistico per garantire la qualità del prodotto e crescenti quantità di produzione
Audit per la Qualifica e la Convalida dei Fornitori
Come gestire le ispezioni e verificare l’attività dei partner
Ricerca Bibliografica e Valutazioni Cliniche dei DM
Metodologie per la verifica di efficacia clinica e sicurezza pre e post marketing per affrontare la transizione tra Direttiva e Regolamento
Metrologia ed Incertezza di Misura
Strumenti statistici e aspetti normativi per garantire l’affidabilità delle misure e la qualità del prodotto nelle fasi di produzione e controllo
Statistica e GMP
Equivalenza, linearità, regressione e confronto di medie per la corretta interpretazione dei dati analitici
Farmacocinetica
L’applicazione nella fase di Ricerca & Sviluppo per stabilire la dose e il regime terapeutico e ottimizzare l’efficacia anche nelle popolazioni speciali