Formazione in aula

Progettazione dei Medical Device e dei Software con Fini Medicali

Impostare il processo in compliance con EN ISO 13485, alla direttiva 93/42/CEE e alla EN 62304

25/03/2019 26/03/2019

Implementare il Risk Based Approach

per garantire la qualità degli studi clinici

02/04/2019 03/04/2019

Progettare e realizzare un Processo di Liofilizzazione

Corso di livello base

09/04/2019 10/04/2019

Qualified Person

Compiti e responsabilità per la certificazione del lotto nel rispetto delle conformità all’AIC e alle GMP

16/04/2019 17/04/2019

Cleaning Validation

Dalla valutazione del PDE all’individuazione dei corretti metodi di campionamento e di analisi per implementare e convalidare un corretto processo di pulizia

07/05/2019 09/05/2019

Computer System Validation & Data Integrity

Come garantire alle Autorità la completezza, l’accuratezza e la recuperabilità dei dati

09/05/2019 10/05/2019

Monitorare da remoto le Sperimentazioni Cliniche

Dalle implicazioni in ambito GDPR nel processo di monitoraggio all’implementazione del Consenso Informato Elettronico

14/05/2019 15/05/2019

Laboratorio Controllo Qualità: verifica cGMP & convalida HPLC

Implementare il controllo dei dati analitici in compliance alle ICH e alle Farmacopee e verificare come sviluppare e convalidare un metodo HPLC

14/05/2019 15/05/2019

Sistema di Qualità Aziendale

per ridurre il rischio di Non Conformità e garantire l'efficienza

28/05/2019 29/05/2019

Procedure Regolatorie per il Lifecycle Management & Regolatorio d’Officina

Definizione e implementazione della strategia registrativa e delle attività post autorizzative delle variazioni e degli impatti regolatori GMP/GDP per la produzione

29/05/2019 30/05/2019

La Responsabilità del Medical Affairs nella Comunicazione Medico Scientifica e Promozionale

Ottimizzare la relazione con la Direzione Marketing per raggiungere gli obiettivi di mercato e garantire la validità scientifica delle informazioni in compliance alle normative

30-05-2019

Patient Access

Modelli e strategie per relazionarsi con Pazienti, Istituzioni e Associazioni al fine di massimizzare l’accesso al farmaco con un approccio Patient Centric

13/06/2019 14/06/2019

Strategie per gli Affari Regolatori

Come il Regolatorio può sostenere lo Sviluppo e il Posizionamento di un farmaco tra Digitalizzazione e Competitive Intelligence

13-06-2019

Applicare il Lifecycle Management Approach

per implementare un corretto utilizzo di fishbone diagrams, priority matrix e i failure factors

18/06/2019 19/06/2019

Formulazione di Integratori Alimentari e Nutraceutici

Scegliere ingredienti e forma di somministrazione per garantire la stabilità e la sicurezza dei prodotti nei diversi mercati

18/06/2019 19/06/2019

Ispezioni delle Autorità Regolatorie

Strumenti ed esperienze per affrontare le Ispezioni delle Autorità Regolatorie e migliorare il livello di GMP compliance secondo i correnti trend ispettivi

25/06/2019 26/06/2019

Technology Transfer Primario e Secondario

L’unico corso per realizzare un corretto trasferimento in ambito analitico e produttivo attraverso i tool applicativi del project management

10/09/2019 11/09/2019

Controllo Qualità dei Materiali di Confezionamento

per garantire la sicurezza e la stabilità del prodotto farmaceutico e integrare le esigenze analitiche e GMP con le richieste regolatorie, marketing e di produzione

17/09/2019 18/09/2019

Progettare e realizzare un processo di liofilizzazione

Corso di livello base

24/09/2019 25/09/2019

Come preparare un dossier di registrazione e introdurre un farmaco nei Paesi Extra Europei con l’eCDT

Cina, Russia, Latino America, Medio Oriente, USA, Giappone

22/10/2019 23/10/2019