Formazione in aula
Biotechnology for Non-Biotechnologist
Principi, tecniche e processi per conoscere e affrontare lo sviluppo di prodotti biotech in Italia
Ispezioni FDA e AIFA
Come prepararsi e sopravvivere alle ispezioni FDA e AIFA per mantenere lo stato certificazione GMP
Tecniche di Negoziazione, Modelli di Market Access Locali e Real World Evidence
Come affrontare la variabilità del mercato italiano e garantire un rapido accesso nelle singole regioni
Conoscere e gestire la Strumentazione HPLC
per sviluppare, convalidare e gestire il metodo analitico per tutto il suo ciclo di vita
Controllo Qualità dei Materiali di Confezionamento
Come garantire la sicurezza del prodotto farmaceutico e integrare le esigenze analitiche e GMP con le richieste regolatorie, marketing e di produzione
Valutazione Bibliografica e PMS - PMCF dei Dispositivi Medici
Metodologie e strumenti per effettuare la Valutazione Bibliografica per la verifica di efficacia clinica e di sicurezza nella fase pre e post marketing
Biosimilari
Come adeguare le regole di accesso al mercato a seguito dei principi di sostituibilità e comparabilità
Forced Degradation - VII Edizione
Sviluppare e implementare metodologie robuste per ottenere risultati analitici utili allo sviluppo della molecola/prodotto in compliance alle richieste regolatorie
Raccogliere, analizzare e interpretare dati di REAL WORLD per costruire una ricerca basata sull’evidenza scientifica
Vantaggi, punti di debolezza, opportunità e pericoli nel realizzare uno studio a partire dai Dati di Real World
Strumenti Statistici
Come garantire la precisione e l’accuratezza dei dati di laboratorio attraverso l’uso degli Strumenti Statistici in compliance a quanto previsto dalle Autorità Regolatorie e dalle GMP
Farmacocinetica: parametri e interpretazione
Come interpretare i risultati degli studi preclinici per disegnare meglio gli studi clinici e valutarne i risultati e le conseguenze terapeutiche
Strategie per gli Affari Regolatori
Come il Regolatorio può sostenere lo Sviluppo e Posizionamento del farmaco tra Digitalizzazione e Competitive Intelligence
Technology Transfer Primario E Secondario - Roma
L’unico corso per realizzare un corretto trasferimento in ambito analitico e produttivo attraverso i tool applicativi del project management
Data Integrity per la Ricerca Clinica
Garantire l’integrità e confidenzialità dei CLINICAL CRITICAL DATA in compliance a GLP, GCP e GMP
Design e cicli di Liofilizzazione , Qualifica Impianto, Convalida di Processo e performance del Liofilizzatore
Corso di livello avanzato
Farmacovigilanza
Impostare la Signal Detection per superare le ispezioni e utilizzare a livello strategico i dati contenuti nelle banche dati di FVG
Studi di Stabilità
Impostare e valutare risultati per il mercato Europeo e Internazionale
Tossicologia Regolatoria: principi ed applicazioni pratiche
Metodi per la valutazione del rischio tossicologico e il corretto utilizzo dei dati a livello regolatorio e promozionale
Digital Marketing
Creare una roadmap e approfondire le aree di applicazione per la promozione corporate e del prodotto farmaceutico
Nuovo ICH Q13
Sviluppare una strategia di Continuous Manufacturing per rispettare i 3 anni di implementazione previsti
Technology Transfer Primario e Secondario
L’unico corso per realizzare un corretto trasferimento in ambito analitico e produttivo attraverso i tool applicativi del project management