Formazione in aula
Progettazione dei Medical Device e dei Software con Fini Medicali
Impostare il processo in compliance con EN ISO 13485, alla direttiva 93/42/CEE e alla EN 62304
Implementare il Risk Based Approach
per garantire la qualità degli studi clinici
Qualified Person
Compiti e responsabilità per la certificazione del lotto nel rispetto delle conformità all’AIC e alle GMP
Cleaning Validation
Dalla valutazione del PDE all’individuazione dei corretti metodi di campionamento e di analisi per implementare e convalidare un corretto processo di pulizia
Computer System Validation & Data Integrity
Come garantire alle Autorità la completezza, l’accuratezza e la recuperabilità dei dati
Monitorare da remoto le Sperimentazioni Cliniche
Dalle implicazioni in ambito GDPR nel processo di monitoraggio all’implementazione del Consenso Informato Elettronico
Laboratorio Controllo Qualità: verifica cGMP & convalida HPLC
Implementare il controllo dei dati analitici in compliance alle ICH e alle Farmacopee e verificare come sviluppare e convalidare un metodo HPLC
Sistema di Qualità Aziendale
per ridurre il rischio di Non Conformità e garantire l'efficienza
Procedure Regolatorie per il Lifecycle Management & Regolatorio d’Officina
Definizione e implementazione della strategia registrativa e delle attività post autorizzative delle variazioni e degli impatti regolatori GMP/GDP per la produzione
La Responsabilità del Medical Affairs nella Comunicazione Medico Scientifica e Promozionale
Ottimizzare la relazione con la Direzione Marketing per raggiungere gli obiettivi di mercato e garantire la validità scientifica delle informazioni in compliance alle normative
Patient Access
Modelli e strategie per relazionarsi con Pazienti, Istituzioni e Associazioni al fine di massimizzare l’accesso al farmaco con un approccio Patient Centric
Strategie per gli Affari Regolatori
Come il Regolatorio può sostenere lo Sviluppo e il Posizionamento di un farmaco tra Digitalizzazione e Competitive Intelligence
Applicare il Lifecycle Management Approach
per implementare un corretto utilizzo di fishbone diagrams, priority matrix e i failure factors
Formulazione di Integratori Alimentari e Nutraceutici
Scegliere ingredienti e forma di somministrazione per garantire la stabilità e la sicurezza dei prodotti nei diversi mercati
Ispezioni delle Autorità Regolatorie
Strumenti ed esperienze per affrontare le Ispezioni delle Autorità Regolatorie e migliorare il livello di GMP compliance secondo i correnti trend ispettivi
Technology Transfer Primario e Secondario
L’unico corso per realizzare un corretto trasferimento in ambito analitico e produttivo attraverso i tool applicativi del project management
Controllo Qualità dei Materiali di Confezionamento
per garantire la sicurezza e la stabilità del prodotto farmaceutico e integrare le esigenze analitiche e GMP con le richieste regolatorie, marketing e di produzione
Come applicare i Tools del Quality Risk Management nell’industria farmaceutica
Come preparare un dossier di registrazione e introdurre un farmaco nei Paesi Extra Europei con l’eCDT
Cina, Russia, Latino America, Medio Oriente, USA, Giappone