Formazione in aula
Risk Based Monitoring
Valutazione, monitoraggio e mitigazione dei rischi per garantire la qualità degli studi clinici
Estraibili & Rilasciabili nei Dispositivi Medici
Novità normative, funzionamento dei test da laboratorio e report dell’analisi per garantire la sicurezza del paziente
HPLC
Sviluppo e convalida del metodo analitico in compliance alle ICH per limitare gli OOS e salvaguardare gli equipment
Lean Management per il Pharma
Ridurre gli sprechi e aumentare l’efficienza nella Produzione, Logistica e Confezionamento
Computer System Validation & Data Integrity
Garantire la compliance FDA 21 CFR parte 11 secondo GAMP 5 e impostare l’Audit Trail per una corretta review e validazione dei sistemi
Cleaning Validation
PDE e aspetti pratico-operativi per effettuare il risk assessment e convalidare il processo di pulizia su impianti multipurpose e/o dedicati
QP e gestione GMP degli IMP
Procedure per la certificazione e il rilascio dei lotti sperimentali in compliance alle GMP, agli elementi regolatori/GCP connessi al rilascio e all’Annex 13
Persona Responsabile dei Dispositivi Medici
Rispettare il nuovo Regolamento MDR per evitare sanzioni e blocco della commercializzazione
Integratori Alimentari in Europa e Extra-EU
Adeguarsi alle normative locali in tema di notifica, formulazione ed etichettatura per avere successo nei mercati esteri
Formulazione integratori alimentari e nutraceutici
Come garantire la stabilità e la sicurezza dei prodotti attraverso un’adeguata scelta degli ingredienti e forma di somministrazione più opportuna
Commercial Quality System
Implementare il sistema di qualità relativo alla distribuzione e commercializzazione del farmaco in compliance alle normative
Ispezioni delle Autorità Regolatorie
Do’s e Don’t nelle fasi pre-intra-post ispezione per ridurre il rischio di Warning Letter o Form 483
Misure nel Laboratorio Farmaceutico
Tracciabilità, incertezza e metrologia per garantire la qualità e l’affidabilità delle misurazioni nel rispetto delle GMP e della normativa ISO
Comitati Etici e Segreterie
Modalità valutative dopo la Legge Lorenzin, analisi della sentenza del 9/2019 sul suicidio assistito, gestione ed istruzione degli Studi Osservazionali e No Profit
Regulatory Lifecycle Management
Gap Analisys normativa e scientifica e Due Diligence per gestire le attività regolatorie e garantire la commercializzazione pre e post marketing
Regulatory CMC Document
Valutare i dati CMC e predisporre il CTD-Modulo 3 per dimostrare la qualità dei prodotti in Europa ed Extra-EU
Sistema di qualità aziendale
Metodologie e processi per ridurre il rischio di Non Conformità e garantire l’efficienza
Convalida e Analisi Statistica di Processo
Dimostrare la ripetibilità del processo produttivo e il continued process verification con l’utilizzo del controllo statistico
Qualified Person
Attività e responsabilità per garantire la GMP compliance e non incorrere in sanzioni penali e amministrative
Convalida dei Metodi Analitici
Il disegno sperimentale e i criteri di accettazione per verificare linearità, precisione e accuratezza in compliance alle linee guida ICH, FDA e ANVISA
Farmacocinetica
L’applicazione nella fase di Ricerca & Sviluppo per stabilire la dose e il regime terapeutico e ottimizzare l’efficacia anche nelle popolazioni speciali
Technology Transfer Primario e Secondario
Implementare una procedura sistemica per progetti complessi nazionali e internazionali attraverso il Project Management
Healthcare Compliance
Guida pratico-operativa per gestire i rapporti con gli operatori sanitari in compliance alle normativa e ottimizzare il decision making
Studi di Stabilità
Basi regolatorie e scientifiche per disegnare, gestire e utilizzare gli studi dallo sviluppo clinico alla commercializzazione in EU, USA e WorldWide