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Speciale Focus sulla Data Integrity a Packaging del farmaco

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Durante il convegno Packaging del Farmaco uno speciale Focus sulla Data Integrity

Alle 14.30 Il punto di vista Regolatorio con
Domenico Di Giorgio
,
Dirigente Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico
AIFA

Requisiti Regolatori durante le fasi di ispezioni: quali sono le deviazioni riscontrare? Quali soluzioni? 

Alle 15.00 TAVOLA ROTONDA:
ASSICURARE L’ACCURATEZZA, L’INTEGRITÀ, LA DISPONIBILITÀ E LEGGIBILITÀ DEI DOCUMENTI

  • Come conservare dati elettronici e firme elettroniche considerati equivalenti e affidabili quanto quelli registrati su carta?
  • Come gestire la non conformità relativa alla manipolazione dei dati cosiderata una deviazione grave per il CQ e QA?
  • Come effettuare un Risk Assessment per una mapputara completa di tutti i sistemi IT a impatto GMP e per garantire lo stato di convalida?
  • Come effettuare adeguate autoispezioni e verificare i dati elettronici anche negli audit ai fornitori?

 Con:
Elena Piovosi Resp. Laboratorio Packaging/Controllo Qualità BAYER
Paola Manenti Computer System Validation Officer BAYER

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