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Report Advisory Board Sanitizzazione e Sterilizzazione

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L’8 settembre si è incontrato l’Advisory Board di Sanitizzazione e Sterilizzazione, un importante momento di confronto per definire i focus della giornata dell’8 marzo 2017, in cui si approfondiranno i temi e le criticità legate alle Clean Room e alla Sterilizzazione e Sanitizzazione.

 

 

 

Membri:

Monika Fadione – Microbiological Lab Team Leder CORDEN PHARMA
Cristina DurastantiCORDEN PHARMA
Alberto Monti – Analista CQ Microbiologia FARMABIOS
Corrado Taborelli – QP & QA Manager ICROM
Luca Falce – Production Site Manager LABORATORIO FARMACEUTICO SIT
Francesca Conserva – Qualified Person NOVA ARGENTIA

 Report

Focus Normativo

La revisione e adeguamento delle principali linee guida previste dallo standard ISO 14644 1-2

  • Modifiche alle linee guida per la convalida delle classificazione degli ambienti a contaminazione controllata
  • Modifiche dell’obbligo di avere contaparticelle

Le modifiche all’Annex 1

  • Garantire la continuità della classe 1
  • Utilizzo di barriere per le clean room di differenti classi (Barrier Technology)

Aggiornamenti dall’ISO/TC/209: efficienza energetica nelle clean room

Il confronto con l’autorità è sempre interessante e importante.

AIFA e le deviazioni riscontrate in fase di ispezione: il monitoraggio ambientale e detergenti / disinfettanti

AIFA è necessaria anche sotto un altro punto di vista : data integritycome impostare analisi del rischio della cleaning?

 

In un evento del genere è molto importante il confronto diretto con altre aziende, soprattutto perchè oltre al focus normativo non ci sono novità rilevanti.

 

Case study interessanti riguardo a:

Qualifica e riqualifica degli ambienti

– Come affrontare il risk assesment

Audit interni e esterni

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