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Quali possano essere i parametri da saggiare in worst case in una produzione sterile utilizzando il modello fornito dal risk assessment?

di zazzo

Ne parla
Enrico Di Zazzo
Microbiologist and sterility assurance
Membro dell’Advisory Board di Clean Room & Sterility Assurance

 

Questo approccio è utilizzato raramente, nonostante fornisca dei vantaggi, in quanto si preferisce generalmente focalizzarsi sulla normative per sfruttare le loro istruzioni come forza trainante per la qualità.

Il “Risk Assessment” o Analisi del Rischio è uno strumento che permette di determinare il rischio associato a determinati pericoli o sorgenti di rischio.

Questa metodologia è stata applicata in modo versatile in tutti i settori perché in generale vi si può ricorrere nel momento in cui si voglia comprendere, di un evento indesiderabile, la pericolosità, misurandola tramite un indice numerico intero.

Nell’ambito della determinazione dei worst case di un media fill si fa ricorso alla metodologia del Risk Assessment per la sterilità, articolandolo nelle seguenti tre fasi:

1) descrizione dell’oggetto di studio: prevede la raccolta di informazioni sul processo nel suo insieme, ovvero tutto ciò che riguarda le attrezzature coinvolte, gli intermedi produttivi, gli holding time e il prodotto finito.

A tal proposito risulta utile analizzare e schematizzare correttamente i flussi che caratterizzano il processo produttivo indicando per ognuno degli step, i tempi, il personale e il materiale in entrata e in uscita. Questa fase preliminare, svolta scrupolosamente, consente di agire in modo più fluido nelle successive fasi.

2) individuazione degli elementi potenziali che possono rompere la sterilità: questa fase va eseguita tramite la revisione delle non conformità riscontrate, delle indagini e delle eventuali azioni preventive e correttive messe in atto. Se non si disponesse di dati sul processo in esame perché nuovo, si deve ragionare per analogia con processi simili oppure tramite informazioni note o deducibili.

Una volta individuati tutti i pericoli di rottura dell’asepsi associati ad ogni step produttivo bisogna stimare il rischio potenziale.

3) stima dei potenziali pericoli: per far ciò si ricorre al RPN risk priority number, un valore intero numerico calcolato dal prodotto della gravità (severity) x probabilità (occurence) x rilevabilità (detection).

I valori di riferimento per le tre variabili devono essere dedotti da una approfondita conoscenza del processo, considerando anche le problematiche che possono intervenire più di frequente.

Il calcolo del RPN per ognuno dei parametri che si intende inserire nella valutazione, permetterà di evidenziare quei casi che potrebbero compromettere l’asetticità del processo e per questo motivo dovrebbero essere valutati in worst case durante la fase di simulazione.

In questo senso il risk assessment non viene utilizzato come mezzo preventivo del rischio (se ho un problema che compromette la sterilità cerco di evitarlo) ma per comprendere cosa durante la produzione può essere più pericoloso e saggiarlo in worst case (aumentandone l’impatto potenziale).

Un approccio di questo tipo fornisce un razionale valido in fase ispettiva, non solo sulla modalità di esecuzione del media fill, ma anche, in caso di esito conforme dello stesso, sulla maggiore affidabilità del processo produttivo

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