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Le novità del capo III della Proposta di Regolamento Europeo sui Dispostivi medici

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Il capo III della attuale Proposta di Regolamento Europeo sui Dispostivi medici affronta una delle principali carenze dell’attuale sistema, ossia la mancanza di trasparenza.

Esso prevede quanto segue:

  • gli operatori economici devono essere in grado di identificare chi ha fornito loro e a chi essi hanno fornito dispositivi medici
  • i fabbricanti devono dotare i loro dispositivi di un’identificazione unica del dispositivo (UDI) che ne consenta la tracciabilità. Il sistema UDI sarà attuato progressivamente e in funzione della classe di rischio dei dispositivi;
  • i fabbricanti/mandatari e gli importatori devono registrarsi e registrare i dispositivi che immettono sul mercato dell’UE in una banca dati centrale europea;
  • i fabbricanti di dispositivi ad alto rischio devono mettere a disposizione del pubblico una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica, contenente gli elementi fondamentali dei dati clinici giustificativi;
  • sarà ulteriormente sviluppata la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), che conterrà i sistemi elettronici integrati relativi all’identificazione unica europea del dispositivo, alla registrazione dei dispositivi, degli operatori economici pertinenti e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati, alle indagini cliniche, alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato. Gran parte delle informazioni presenti in Eudamed diventerà accessibile al pubblico conformemente alle disposizioni relative a ciascun sistema elettronico.

La creazione di una banca dati centrale di registrazione non solo garantirà un livello elevato di trasparenza, ma eliminerà anche i requisiti nazionali di registrazione divergenti emersi negli ultimi anni, che hanno comportato un notevole aumento dei costi di adeguamento alla normativa a carico degli operatori economici. Contribuirà quindi anche a ridurre l’onere amministrativo a carico dei fabbricanti.

Le novità introdotte dalla proposta di Regolamento Europeo in tema di Organismi notificati:

  • notevole rafforzamento dei requisiti minimi (indipendenza, imparzialità, competenza, risorse e processi)
  • viene prevista una nuova procedura di designazione e controllo condotta da esperti di altri Stati membri e della Commissione (‘Valutazioni congiunte’)
  • nuova procedura di monitoraggio, lo scrutiny che introduce l’obbligo per gli Organismi Notificati di informare il Medical Devices Coordination Group (MDCG) delle nuove domande di valutazione della conformità per i dispositivi ad alto rischio per un controllo aggiuntivo

 

 Le novità introdotte dalla Proposta di Regolamento Europeo in tema di Responsabilità Fabbricanti:

  • l’esecuzione delle indagini cliniche e follow-up post-vendita necessaria per dimostrare la sicurezza, l’efficacia delle prestazioni dei loro dispositivi
  • Il riutilizzo di dispositivi monouso:chi ri-processa è fabbricante a tutti gli effetti

Per un confronto sulle novità e gli aggiornamenti sul Nuovo Regolamento, partecipa a Dimed 2016 del 13 dicembre 2016

 

 

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