xxx dispositivi medici

Le novità del capo III della Proposta di Regolamento Europeo sui Dispostivi medici

dispositivi medici

Il capo III della attuale Proposta di Regolamento Europeo sui Dispostivi medici affronta una delle principali carenze dell’attuale sistema, ossia la mancanza di trasparenza.

Esso prevede quanto segue:

  • gli operatori economici devono essere in grado di identificare chi ha fornito loro e a chi essi hanno fornito dispositivi medici
  • i fabbricanti devono dotare i loro dispositivi di un’identificazione unica del dispositivo (UDI) che ne consenta la tracciabilità. Il sistema UDI sarà attuato progressivamente e in funzione della classe di rischio dei dispositivi;
  • i fabbricanti/mandatari e gli importatori devono registrarsi e registrare i dispositivi che immettono sul mercato dell’UE in una banca dati centrale europea;
  • i fabbricanti di dispositivi ad alto rischio devono mettere a disposizione del pubblico una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica, contenente gli elementi fondamentali dei dati clinici giustificativi;
  • sarà ulteriormente sviluppata la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), che conterrà i sistemi elettronici integrati relativi all’identificazione unica europea del dispositivo, alla registrazione dei dispositivi, degli operatori economici pertinenti e dei certificati rilasciati dagli organismi notificati, alle indagini cliniche, alla vigilanza e alla sorveglianza del mercato. Gran parte delle informazioni presenti in Eudamed diventerà accessibile al pubblico conformemente alle disposizioni relative a ciascun sistema elettronico.

La creazione di una banca dati centrale di registrazione non solo garantirà un livello elevato di trasparenza, ma eliminerà anche i requisiti nazionali di registrazione divergenti emersi negli ultimi anni, che hanno comportato un notevole aumento dei costi di adeguamento alla normativa a carico degli operatori economici. Contribuirà quindi anche a ridurre l’onere amministrativo a carico dei fabbricanti.

Le novità introdotte dalla proposta di Regolamento Europeo in tema di Organismi notificati:

  • notevole rafforzamento dei requisiti minimi (indipendenza, imparzialità, competenza, risorse e processi)
  • viene prevista una nuova procedura di designazione e controllo condotta da esperti di altri Stati membri e della Commissione (‘Valutazioni congiunte’)
  • nuova procedura di monitoraggio, lo scrutiny che introduce l’obbligo per gli Organismi Notificati di informare il Medical Devices Coordination Group (MDCG) delle nuove domande di valutazione della conformità per i dispositivi ad alto rischio per un controllo aggiuntivo

 

 Le novità introdotte dalla Proposta di Regolamento Europeo in tema di Responsabilità Fabbricanti:

  • l’esecuzione delle indagini cliniche e follow-up post-vendita necessaria per dimostrare la sicurezza, l’efficacia delle prestazioni dei loro dispositivi
  • Il riutilizzo di dispositivi monouso:chi ri-processa è fabbricante a tutti gli effetti

Per un confronto sulle novità e gli aggiornamenti sul Nuovo Regolamento, partecipa a Dimed 2016 del 13 dicembre 2016

 

 

Related Events


Healthcare Compliance

Governare e controllare i rischi emergenti ed evitare sanzioni deontologiche, penali e danni reputazionali

21 Nov - 22 Nov 2017, Milano

Il Device Master File sui Dispositivi Medici

Nuove specifiche regolatorie, tecniche e analitiche per ottenere l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici

19 Set - 20 Set 2017, Milano, NH Machiavelli

Materiovigilanza

Predisporre e realizzare un efficace sistema di Vigilanza sul Dispositivo Medico (nelle attività di Pre e Post market)

17 Ott - 18 Ott 2017, Milano, NH Machiavelli