xxx La sentenza del Consiglio di Stato n. 4546/2017 è un nuovo punto di partenza per le aziende farmaceutiche? |

La sentenza del Consiglio di Stato n. 4546/2017 è un nuovo punto di partenza per le aziende farmaceutiche?

Jacopo Recla (foto)

Il commento alla sentenza relativa alla rimborsabilità dei farmaci è di:
Avvocato Jacopo Recla
Socio
Studio Legale Bertacco Recla

Il Consiglio di Stato conferma che le Regioni non possono approvare raccomandazioni relative all’utilizzo di farmaci in contrasto con i LEA.

 

Il Consiglio di Stato, con la sentenza del 29 settembre 2017 n. 4546, ha annullato le raccomandazioni evidence-based adottate dalla Regione Veneto in tema di prescrizione di farmaci oncologici innovativi, nella parte in cui consideravano come “moderatamente raccomandato” e “non raccomandato” l’utilizzo di farmaci (Avastin e Perjeta) di proprietà e produzione di Roche S.p.A., regolarmente autorizzati da AIFA.

Secondo il Consiglio di Stato, tali raccomandazioni si soprappongono alle valutazioni di appropriatezza, prescrivibilità e rimborsabilità che competono in via esclusiva ad AIFA e condizionano quindi la libertà prescrittiva dei medici, inducendoli a prediligere il farmaco ritenuto dalla Regione più “appropriato” in rapporto ai costi/benefici.

E da ciò deriva la lesione dei diritti dei pazienti, i quali vengono “discriminati in funzione della zona di residenza” rispetto a terapie che rientrano nei LEA e che devono essere invece erogate in modo uniforme a livello nazionale.

Inoltre, nell’orientare i medici verso l’impiego di farmaci “alternativi”, le raccomandazioni regionali finirebbero per determinare indirettamente una “equivalenza tra principi attivi”, senza la previa valutazione spettante in via esclusiva ad AIFA.

Pertanto, se – come nel caso di specie – i farmaci sono catalogati da AIFA come OSP e quindi sono parte integrante dell’assistenza ospedaliera garantita dal SSN, le Regioni non possono “sconsigliare” la loro erogazione.

Infatti, il Consiglio di Stato ha ritenuto che le raccomandazioni – anche se in tal modo perseguono il “pur astrattamente condivisibile obiettivo della limitazione della spesa sanitaria” – introducono a livello regionale presupposti e criteri di erogazione dei farmaci che si pongono in contrasto con LEA, i quali devono invece essere rispettati uniformemente su tutto il territorio nazionale.

E le raccomandazioni risultano illegittime anche se sono formulate come “mere indicazioni” ed anche se si fondano su “valutazioni di eminenti oncologi e di qualificati esperti del settore”, in quanto rese in assenza della preventiva valutazione di equivalenza rimessa alla competenza di AIFA.

La sentenza conferma l’orientamento, già espresso dal Consiglio di Stato con la sentenza del 2 febbraio 2015 n. 490, che aveva annullato le raccomandazioni della Regione Lombardia volte a prescrivere ai medici ospedalieri delle limitazioni, all’uso di determinati farmaci, ulteriori e confliggenti rispetto alle determinazioni adottate da AIFA.

Related Events


Qualified Person

Ruoli e responsabilità per proteggere la reputazione aziendale ed evitare sanzioni garantendo la conformità all’AIC nel rispetto delle GMP

20 Feb - 21 Feb 2018, Milano

Studi di Forced Degradation

Sviluppare metodologie robuste e veloci per implementare Studi di Forced Degradation da un punto di vista analitico e regolatorio

16 Gen - 17 Gen 2018, Milano

Regolatorio di Officina

Best Practice per essere in compliance alle richieste normative e rispondere alle richieste aziendali di business

12 Dic 2017, Milano