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Speciale Focus sulla Data Integrity a Packaging del farmaco

Durante il convegno Packaging del Farmaco uno speciale Focus sulla Data Integrity Alle 14.30 Il punto di vista Regolatorio con Domenico Di Giorgio, Dirigente Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico AIFA Requisiti Regolatori durante le fasi di ispezioni: quali sono le deviazioni riscontrare? Quali soluzioni?  Alle 15.00 TAVOLA ROTONDA: ASSICURARE L’ACCURATEZZA, L’INTEGRITÀ, LA DISPONIBILITÀ E LEGGIBILITÀ DEI DOCUMENTI Come conservare dati elettronici e firme elettroniche considerati equivalenti e affidabili quanto quelli registrati su carta? Come gestire la non conformità relativa alla manipolazione dei dati cosiderata una deviazione grave per il CQ e QA? Come effettuare un Risk Assessment per … Continue reading Speciale Focus sulla Data Integrity a Packaging del farmaco

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La sfida nel Packaging secondo Gianmario Canevari di ITALFARMACO

Risponde Gianmario Canevari Responsabile Laboratorio Packaging ITALFARMACO “Io sono del parere che “la svolta” al nostro settore potrebbe arrivare solo se, almeno per i materiali di confezionamento secondario stampato, le sinergie con i fornitori permettessero di definire dei capitolati di controllo  più razionali . Attualmente, almeno per la mia azienda,  ma suppongo che non siamo i soli,  si basa ancora su nozioni e specifiche stilati negli anni 90. La sfida vera secondo me dovrebbe essere quella di sviluppare capitolati di controllo su più livelli con l’obiettivo di ottenere,  grazie ad un mirato programma di qualifiche e validazioni dei processi dei … Continue reading La sfida nel Packaging secondo Gianmario Canevari di ITALFARMACO

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PARTECIPA ALLA SURVEY: facciamo il punto su Anticontraffazione e Tracciabilità

IKN Italy conduce dal 2015 una survey tra gli attori del mercato farmaceutico italiano per monitorare le nuove sfide, le difficoltà e le soluzioni che emergono di anno in anno in tema di anticontraffazione e tracciabilità PARTECIPA ALLA SURVEY Anche quest’anno i risultati verranno presentati durante il convegno Packaging del farmaco, del 19 ottobre, ad AIFA per offrire uno scenario globale della situazione delle aziende farmaceutiche italiane al fine di indagare le possibili soluzioni, durante l’intervento delle 11.15 PARTECIPA ALLA SURVEY Inoltre partecipando alla survey avrai la possibilità di partecipare al convegno a condizioni speciali. Per informazioni contatta alessia.lacarbonara@ikn.it Tel. 02.83847274

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BiovelocITA, l’acceleratore italiano biotech a Biotech Congress 2017

BiovelocITA, l’acceleratore italiano per aziende biotech co-fondato da Silvano Spinelli,  ha superato quota 14 milioni di euro. È stato infatti appena deliberato un aumento di capitale pari a 7.245.000 euro attraverso una raccolta fondi seguita da Banca Profilo S.p.A. e Banor Sim S.p.A. che ha coinvolto un  ristretto numero di nuovi investitori privati ai quali si sono aggiunti anche alcuni degli attuali soci. Questo secondo aumento di capitale è andato a sommarsi ai 7,4 milioni di euro già raccolti precedentemente. Complessivamente si tratta di una delle raccolte più consistenti dell’ultimo biennio per una startup italiana. Con oltre 14 milioni di euro, BiovelocITA consolida il proprio ruolo strategico di acceleratore … Continue reading BiovelocITA, l’acceleratore italiano biotech a Biotech Congress 2017

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Quali sono i 3 principali trend del mercato del Contract Manufacturing?

Risponde Alessandro Mannucci, Regulatory Compliance Manager di Sigma Tau

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Scarica l’agenda dei corsi e degli eventi per l’autunno!

Pianifica la tua formazione autunnale con i corsi di Pharmahub: oltre 20 corsi di formazione tecnica e specifica 2 grandi eventi: Packaging del farmaco e Biotech Congress Affrettati e approfitta dei prezzi speciali per le iscrizioni anticipate, contattaci alessia.lacarbonara@ikn.it info@pharmahub-italy.it   Compila il form sottostante per scaricare l’agenda

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Quali sono le difficoltà di accesso all’innovazione per un settore altamente regolamentato?

Una delicata questione per il settore Biotech: l’accesso all’innovazione. Risponde Eugenio Aringhieri, Chief Executive Officer di Dompé : «Mi aspetto che ci sia velocità per far sì che il prodotto sia disponibile per i pazienti. E spero che l’Italia continui a giocarsi bene la partita, evitando che il paziente di Bologna venga penalizzato rispetto a quello di Berlino». Evidentemente il Ceo di Dompé pensa ai 300 giorni di ritardo che mediamente ha la nostra Agenzia nazionale del farmaco rispetto a quella tedesca, ma si augura che entro la fine dell’anno venga concluso il percorso per l’immissione in commercio. Perché l’Italia ce la può … Continue reading Quali sono le difficoltà di accesso all’innovazione per un settore altamente regolamentato?

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La strategia vincente a supporto della regolamentazione IDMP

Le aziende farmaceutiche che dispongono di medicinali autorizzati nell’UE e nello Spazio Economico Europeo (EAA) devono conformarsi alla norma ISO Identificazione dei Medicinali (IDMP) a partire dal 2017 (prima scadenza iterazione). L’IDMP richiede alle aziende farmaceutiche di scambiare informazioni dettagliate e conformi alle normative IDMP alle autorità per ogni medicinale. Questi dati standardizzati si riferiscono a circa 175 campi (obbligatori e opzionali) indicati come IDMP dati / modello di destinazione. La sfida per le aziende farmaceutiche è quella di torvare una soluzione in grado di integrare, standardizzare e gestire i dati secondo lo standard IDMP e presentare / scambiare queste … Continue reading La strategia vincente a supporto della regolamentazione IDMP

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L’esperienza di Comecer a Clean Room 2017

L’esperienza di Giacomo Guidi, R&D Manager e Simone Penazzi, Sales Area Manager

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