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Come garantire la Data Integrity per evitare il rischio di Data Endling?

Tavola rotonda con Andrea Pranti di Glaxosmithkline, Stefania Fiorito, Elisa Baretta di IBSA Institut Biochimique SA e Monica Mazzieri di Chiesi Farmaceutici

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Perchè partecipare a Clean Room 2018

Rispondono Ivano Morlacchi, QP in Sirton e Andrea Pranti, Product Assurance Aseptic Process ICP Manager in Glaxosmithkline, entrambe membri dell’Advisory Board di Clean Room  

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Timeline Biotech

La linea del tempo dell’evoluzione della rivoluzione parte da molto lontano, vieni a scoprire il futuro al Biotech Congress.    Con l’intervento di Riccardo Palmisano, Presidente di ASSOBIOTEC che condividerà le sfide dell’industria Biotech e la necessità di una governance efficace, certa e centralizzata per definire obiettivi chiari e condivisi in tema di: Scelte di investimento Definizione di una Piano 4.0 per la ricerca e l’innovazione Biotecnologica Human Technopole e EMA a Milano Guarda l’agenda completa del Biotech Congress  

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Speciale Focus sulla Data Integrity a Packaging del farmaco

Durante il convegno Packaging del Farmaco uno speciale Focus sulla Data Integrity Alle 14.30 Il punto di vista Regolatorio con Domenico Di Giorgio, Dirigente Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico AIFA Requisiti Regolatori durante le fasi di ispezioni: quali sono le deviazioni riscontrare? Quali soluzioni?  Alle 15.00 TAVOLA ROTONDA: ASSICURARE L’ACCURATEZZA, L’INTEGRITÀ, LA DISPONIBILITÀ E LEGGIBILITÀ DEI DOCUMENTI Come conservare dati elettronici e firme elettroniche considerati equivalenti e affidabili quanto quelli registrati su carta? Come gestire la non conformità relativa alla manipolazione dei dati cosiderata una deviazione grave per il CQ e QA? Come effettuare un Risk Assessment per … Continue reading Speciale Focus sulla Data Integrity a Packaging del farmaco

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Roadmap del bollino farmaceutico

Il bollino continua ad essere un problema per la maggior parte delle aziende farmaceutiche: dalla mancanza di carta all’out of stock dalle numerazioni doppie alle consegne errate ai siti esteri. Tutto ciò ha portato, nel corso degli anni, ad un aumento dei costi per le aziende farmaceutiche. A che punto siamo? L’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato ha promosso una mediazione tra tutte le aziende per l’utilizzo del bollino: l’obiettivo ultimo è rendere il flusso funzionale.                     Tutti i farmaci per poter essere immessi sul mercato devono riportare il bollini farmaceutico. … Continue reading Roadmap del bollino farmaceutico

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Quali sono gli step per un progetto di ricerca innovativo nel biotech?

Risponde: Stefano Persiani Director Translational Sciences and Pharmacokinetics Rottapharm Biotech Qual è secondo lei il punto fondamentale su cui dovrebbe basarsi un progetto di ricerca innovativo in una biotech? Identificare chiaramente il percorso regolatorio che si intende intraprendere (indicazione, popolazione, disegno dello studio per ottenere la prova del concetto). Questo permetterà di implementare un piano con scadenze facilmente identificabili e di prevenire eventuali ostacoli adottando le misure correttive appropriate. Per esempio, si potrà capire come le autorità regolatorie hanno valutato prodotti nella stessa indicazione a seguito della sottomissione del dossier registrativo, e come sono state affrontate e risolte eventuali obbiezioni. … Continue reading Quali sono gli step per un progetto di ricerca innovativo nel biotech?

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Perchè partecipare a Packaging del Farmaco?

Risponde Fabio di Dato, Responsabile Divisione CGK Solutions per l’Italia

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La sfida nel Packaging secondo Gianmario Canevari di ITALFARMACO

Risponde Gianmario Canevari Responsabile Laboratorio Packaging ITALFARMACO “Io sono del parere che “la svolta” al nostro settore potrebbe arrivare solo se, almeno per i materiali di confezionamento secondario stampato, le sinergie con i fornitori permettessero di definire dei capitolati di controllo  più razionali . Attualmente, almeno per la mia azienda,  ma suppongo che non siamo i soli,  si basa ancora su nozioni e specifiche stilati negli anni 90. La sfida vera secondo me dovrebbe essere quella di sviluppare capitolati di controllo su più livelli con l’obiettivo di ottenere,  grazie ad un mirato programma di qualifiche e validazioni dei processi dei … Continue reading La sfida nel Packaging secondo Gianmario Canevari di ITALFARMACO

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PARTECIPA ALLA SURVEY: facciamo il punto su Anticontraffazione e Tracciabilità

IKN Italy conduce dal 2015 una survey tra gli attori del mercato farmaceutico italiano per monitorare le nuove sfide, le difficoltà e le soluzioni che emergono di anno in anno in tema di anticontraffazione e tracciabilità PARTECIPA ALLA SURVEY Anche quest’anno i risultati verranno presentati durante il convegno Packaging del farmaco, del 19 ottobre, ad AIFA per offrire uno scenario globale della situazione delle aziende farmaceutiche italiane al fine di indagare le possibili soluzioni, durante l’intervento delle 11.15 PARTECIPA ALLA SURVEY Inoltre partecipando alla survey avrai la possibilità di partecipare al convegno a condizioni speciali. Per informazioni contatta alessia.lacarbonara@ikn.it Tel. 02.83847274

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BiovelocITA, l’acceleratore italiano biotech a Biotech Congress 2017

BiovelocITA, l’acceleratore italiano per aziende biotech co-fondato da Silvano Spinelli,  ha superato quota 14 milioni di euro. È stato infatti appena deliberato un aumento di capitale pari a 7.245.000 euro attraverso una raccolta fondi seguita da Banca Profilo S.p.A. e Banor Sim S.p.A. che ha coinvolto un  ristretto numero di nuovi investitori privati ai quali si sono aggiunti anche alcuni degli attuali soci. Questo secondo aumento di capitale è andato a sommarsi ai 7,4 milioni di euro già raccolti precedentemente. Complessivamente si tratta di una delle raccolte più consistenti dell’ultimo biennio per una startup italiana. Con oltre 14 milioni di euro, BiovelocITA consolida il proprio ruolo strategico di acceleratore … Continue reading BiovelocITA, l’acceleratore italiano biotech a Biotech Congress 2017

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