Technology Transfer

Overview

Perché è utile partecipare alle giornate del 19 e 20 settembre?

Perché attraverso l’esperienza diretta dei docenti e l’esame di casi concreti sarà messo nella condizione di conoscere e affrontare le procedure efficaci alla realizzazione di un progetto di trasferimento di tecnologia in ambito sia di produzione sia analitico verificando gli aspetti più critici e le possibili soluzioni adottabili.

Perché partendo dall’analisi degli aspetti regolatori e verificando i concetti di base di un progetto di trasferimento tecnologico saprà prevedere accuratamente le risorse necessarie a ridurre i costi e tempi di trasferimento.

Perché verificherà nel concreto ruoli e responsabilità per il successo di ogni fase del progetto dalla definizione preventiva alla concreta impostazione delle fasi di realizzazione e valutazione dei risultati ottenuti.

Perché individuerà come utilizzare gli strumenti e i modelli di project management direttamente nella gestione di progetti di Technology Transfer nell’ambito farmaceutico o non da un punto di vista generale.

A Chi é Rivolto

  • R&D
  • Sviluppo Metodi Analitici e Prodotto
  • Produzione e Technology Transfer

Perchè Partecipare

2 giornate di approfondimento PRATICO e COMPLETO per:

  • Affrontare e risolvere le problematiche nei vari tipi di transfer (da Sviluppo a Produzione e da Sito a Sito)
  • Definire i ruoli e le responsabilità e identificare la documentazione necessaria
  • Valutare l’impatto del capitolo <1224> di USP nell’impostazione di un analytical transfer

 

Novità 2017:

Modelli e Strumenti di Project Management nel Trasferimento Tecnologico in ambito Farmaceutico

Measurement e Reinforcement delle competenze costruite in aula

Agenda

8.45

Registrazione

9.00

Inizio Lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Pranzo

17.00

Chiusura dei lavori

Programma

INTRODUZIONE ED OBIETTIVI DEL TRASFERIMENTO DI TECNOLOGIA (TT)

  • Obiettivi del corso
  • Visione d’insieme e considerazioni generali sul mondo farmaceutico e sul trasferimento di tecnologia
  • Importanza di un corretto e tempestivo trasferimento di tecnologia

CONCETTI DI BASE DEL TRASFERIMENTO DI TECNOLOGIA

  • Definizioni fondamentali, tipi di Technology Transfer e glossario
  • Ambito operativo
  • Aspetti organizzativi: comitati di controllo, gruppi di progetto e gestione delle attività
  • Matrice di ruoli e responsabilità

 

Problematiche e aree di preoccupazione e strategie per un Technology Transfer di successo

  • Technology Transfer primario e Technology Transfer secondario
  • Punti di contatto e di diversità
  • Aspetti tecnici e organizzativi
  • Produzione e Ricerca & Sviluppo: funzioni e obiettivi in comune e in conflitto
  • Le principali motivazioni per attivare un Technology Transfer secondario
  • Le problematiche tecniche e regolatorie di “adattamento” dei vecchi prodotti
  • Matrice responsabilità per Technology Transfer primario
  • Matrice responsabilità per Technology Transfer secondario
  • Come superare i problemi pratici nel Technology Transfer, in particolare nei processi Internazionali

Le macrofasi del processo di Technology Transfer: QUANDO, CHI, COME

  • Le fasi principali del Technology Transfer: obiettivi, responsabilità, output, interfacce
  • Valutazione, pianificazione e preparazione attività
  • Fase di esecuzione
  • Fase di verifica
  • Quando ha inizio e fine il Technology Transfer
  • Il prezzo da pagare se si inizia il Technology Transfer troppo presto o troppo tardi
  • Quali attività post-transfer sono da implementare
  • Esempio di protocollo di trasferimento
  • Ruoli e responsabilità fase per fase
  • Capire il significato di avere differenti fornitori e “gradi” di eccipienti a livello del sito donatore e del sito ricevente

CASI PRATICI

  • Caso pratico 1: TT da un sito di sviluppo ad un sito di produzione
  • Caso pratico 2: TT da un sito di produzione ad un altro sito di produzione
  • Sessione pratica: i partecipanti avranno un ruolo attivo nello studio dei casi pratici

impatto regolatorio per Technology Transfer e analytical transfer

  • Requisiti di legge e linee-guida ufficiali applicabili
  • Farmacopee
  • Linee guida di settore

Analytical transfer

  • Caso pratico 3: TT differenti siti, differenti laboratori, differenti metodiche analitiche, etc
  • Analisi di rischio per la valutazione di impatto dell’analytical transfer sulla qualità del dato analitico prodotto
  • Applicazione dei requisiti di Farmacopea
  • Valutazione dei metodi analitici e della relativa convalida in riferimento all’analytical transfer
  • Gestione di protocolli e report
  • Errori ricorrenti e comuni in una gestione non adeguata dell’analytical transfer

Elementi in comune ad ogni tipo di Technology Transfer e considerazioni conclusive

  • Aspetti tecnici e “culturali”
  • Le tempistiche nel Technology Transfer: diagramma di flusso “high level” che integri il processo di trasferimento tecnologico dall’API al Drug Product
  • Quali sono i fattori critici di successo

 

Novità 2017

Il Project Management durante il Technology Transfer

  • Quali sono i principi e i tool applicativi specifici per un progetto di Technology Transfer nell’ambito farmaceutico
  • Soluzioni e metodologie di PM per la gestione di progetti complessi
  • Come ottimizzare la gestione dei flussi e delle risorse per il successo del progetto di trasferimento:
  • Tempo
  • Costi
  • Analisi dei Rischi
  • Qualità
  • Impostare e monitorare il progetto dalla progettazione della pianificazione alla realizzazione degli obbiettivi

Measurement e Reinforcement delle competenze costruite in aula

Docenti

Marco Adami Marco Adami, Consulente Farmaceutico specializzato in Technology Transfer e Work Processes,

Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche. Ha iniziato la sua carriera alla Tecnica Farmaceutica della Carlo Erba nel 1977 e, sempre nel campo dello sviluppo formulazioni, ha seguito per 27 anni le acquisizioni e fusioni alle quali l’azienda è andata incontro (Farmitalia-Carlo Erba, Kabi Pharmacia, Pharmacia & Upjohn, Pharmacia ed infine, nel 2002, Pfizer). Dal 2009 svolge attività di consulenza nel campo dello sviluppo farmaceutico. E’ un profondo conoscitore delle “Big Pharmas” e della globalizzazione farmaceutica. I suoi principali campi di interesse sono la preformulazione, lo sviluppo formulativo e lo “scale-up”, il Technology Transfer e gli “work processes” del mondo farmaceutico. E’ membro dell’AFI, dell’AAPS, dell’ISPE e della PDA

Maurizio Ligorati Maurizio Ligorati, Consulente,

Laureato in chimica all’Università di Pavia. Ha maturato, presso aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, venticinquennale esperienza nel campo della Qualità (Quality Control, Quality Assurance e Sistemi Qualità). Ha acquisito ed applicato nel tempo sempre più approfondite conoscenze di Qualità, di controlli analitici, di normative e linee guida farmaceutiche nazionali ed internazionali, di processi di fabbricazione, di gestione della documentazione e di conduzione di ispezioni. Attualmente svolge attività di consulenza e servizi operativi nell’ambito della Qualità e Produzione (QA, attività analitiche, documentazioni regolatorie, qualificazione attrezzature e processi, valutazione di conformità, realizzazione laboratori).

Angela Molaschi Angela Molaschi, Strategy&Technology Transfer, TEVA