Strumenti Statistici

Overview

Focus Casi Pratici:

  • Confronto tra medie e correlazione dei dati
  • Precisione e accuratezza
  • Studi di robustezza
  • Incertezza e stabilità
  • Carte di controllo
  • Gestione arrotondamenti e valori aberranti
  • Prove di linearità

Due giorni per individuare gli strumenti per:

 

  • Avere dati scientificamente corretti e che rispondono alle richieste delle Autorità che giudicano i risultati
  • Verificare le tecniche classiche della statistica partendo dai casi pratici e dalle richieste delle linee guida
  • Conoscere le linee guida ICH Q2A e Q1E e la bozza di linee guida FDA per la convalida dei metodi analitici
  • Valutare le ripercussioni sulla correttezza dei dati alla luce delle indicazioni delle farmacopee Ph. Eur. ed USP
  • Impostare studi di robustezza, con cenni di Quality by design

Esercitazioni in aula
Per trarre maggiore profitto si consiglia di portare con sé un PC con installato MS-EXCEL

A Chi é Rivolto

A chi è rivolto:

  • Quality Control Manager
  • Addetti di Laboratorio

Perchè Partecipare

7 Buoni Motivi per Partecipare

  1. Il corso si articola in una alternanza di teoria e di applicazione con l’ausilio del pc
  2. Ci sarà l’esame delle regole e della loro attuazione con esempi concreti ed esercizi creati sul campo
  3. Utilizzerà il software Excel©, e avrà cenni operativi relativi ai più comuni pacchetti dedicati
  4. Individuerà con esempi di applicazioni statistiche al mondo laboratori gli strumenti da utilizzare in funzione del problema analitico da provare e analizzare
  5. Verrà fatto riferimento esplicito alle linee guida ICH Q2A e Q1E ed alle linee guida FDA per la convalida dei metodi analitici, nonché alle indicazioni delle farmacopee Ph. Eur. ed USP
  6. Verificherà come applicare la statistica descrittiva e i metodi grafici valutando i rischi di prima e seconda specie
  7. Saprà come individuare i limiti di rilevabilità e determinazione verificando come impostare le carte di controlloSupporto Tecnico
    Per trarre maggiore profitto dalle giornate del 23 e 24 gennaio i partecipanti possono portare con sé un PC con installato MS-EXCEL

Agenda

8.45

Registrazione dei partecipanti (solo 1° giorno)

9.00

Inizio dei Lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Colazione di Lavoro

17.30

Chiusura dei Lavori

Programma

La statistica: strumento di lavoro da utilizzare anche dai NON STATISTICI

  • Precisione ed accuratezza:
    • Statistica descrittiva e metodi grafici
    • Definizioni e test statistici per il confronto di un campione con un valore-obiettivo
    • Requisiti dei test parametrici e test di normalità
    • Rischi di prima e di seconda specie
    • Equivalence test o TOST
    • Applicazione alla convalida dei metodi
      Esame di casi pratici in aula
  • Approfondimenti:
    • Arrotondamento
    • Valori aberranti (outlier)
      Esame di casi pratici in aulaConfronto di due o più medie:

      • Test preliminari
      • Test di Student
      • Analisi della varianza
      • Applicazioni:
        • Precisione intermedia secondo la bozza USP <1210>
        • Confronto di metodiEsame di casi pratici in aula
    • Applicazione della regressione lineare:
      • Metodo di calcolo e presupposti della regressione
      • Incertezza dei parametri calcolati
      • Estrapolazione
      • Prove di linearità nelle convalide e estrapolazione negli studi di stabilità
      • Ottimizzazione degli esperimentiEsame di casi pratici in aula
  • Limiti di rivelabilità e di determinazione (LOD e LOQ) secondo la bozza <USP1210>
  • Robustezza dei metodi e cenni al Quality by design
  • Carte di controllo, Process ed analytical capability
    • Applicazione alle convalide di processo ed al Product Quality Review
  • L’incertezza della misura, con applicazione alla pesata (riferimento USP chapter <41>)
  • Recenti proposte per l’analisi dei dati di una validazione analitica
  • La bozza del capitolo USP 1210: schema generaleEsame di casi pratici in aula

Docenti

Giovanni Boccardi Giovanni Boccardi, Esperto di Chimica Analitica Farmaceutica,

Laureato in Chimica, ha maturato il suo percorso professionale all’interno di una multinazionale del settore  farmaceutico nell’area R&D. Si è  occupato di analitica farmaceutica dalle fasi di discovery e di drugability assessment fino alle fasi di sviluppo e di registrazione, interessandosi principalmente di analisi strutturale, di studi chimico-fisici, di messa a punto e convalida di metodi analitici, di analisi statistica dei dati, di studi di stabilità e di identificazione delle vie di degradazione. E’ un profondo conoscitore delle dinamiche e delle problematiche relative allo sviluppo analitico in laboratorio e un appassionato e abile fruitore delle potenzialità offerte dagli strumenti statistici.

Vittorio Ruggieri Vittorio Ruggieri, Supplier Quality Manager, Fiat Group Purchasing

Laureato in ingegneria nucleare, ha maturato ventitré anni di esperienza nel campo del Controllo Qualità e dell’Assicurazione Qualità in ambito industriale. Attualmente si occupa di Metodologie e Standardizzazione nel settore della Qualità delle Forniture, sia nella fase di sviluppo del prodotto che in quella di controllo del prodotto in esercizio. È inoltre responsabile del training interno delle risorse.
E’ esperto di statistica, applica i principi dello Statistical Process Control (SPC) alla produzione di grande serie e da anni condivide la sua esperienza e i suoi modelli operativi con realtà farmaceutiche.

Dove

Milano

Quando & Dove

Iscriviti
23 Gen - 24 Gen 2018 /11 Milano € 1599 Early Bird non più disponibile
23 Gen - 24 Gen 2018 /11 Milano € 1599 Offerta speciale per iscrizioni anticipate € 1499 - Iscriviti entro il 22 Dic 2017

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