Sperimentazioni Cliniche e Post-Marketing per i Medical Device in compliance al nuovo Regolamanto Europeo

Overview

L’entrata in vigore del Regolamento Europeo è certa, e certi sono i cambiamenti che ricadranno sulle aziende.

 

Partecipando al corso del 11 e 12 luglio potrà:

  • Verificare cosa cambia nel concreto in merito all’ottenimento del marchio CE
  • Capire come essere in compliance alla normativa privacy e a quanto richiesto in tema di consenso informato analizzando nello specifico i casi dubbi e critici
  • Individuare cosa dovrà fare per impostare e gestire studi clinici dall’impostazione del piano di indagine clinica alla relativa richiesta autorizzativa
  • Impostare la conduzione dell’indagine individuando la corretta gestione della documentazione, della sorveglianza post-marketing e delle segnalazioni avverse in fase di ricerca.

 

5 Focus di approfondimento specifico le permetteranno di verificare nuovi compiti, nuove responsabilità, nuovi tempi e nuovi costi per una corretta gestione degli studi in modo da velocizzare i tempi di commercializzazione dei dispositivi medici.

5 docenti con competenze specifiche consentiranno di evitare in aula trattazioni di scenario e generali, sarà l’occasione per un confronto tecnico con la possibilità di fare domande specifiche confrontandosi con casistiche concrete.

A Chi é Rivolto

Progettisti, Produttori e Distributori di Dispositivi Medici

  • Resp. Ricerca & Sviluppo
  • Resp. Studi Clinici e Sperimentazione
  • Direzione Medica e Ingegneri Clinici

Ospedali

  • Comitati Etici
  • Direttore Sanitario e Direttore Medico
  • Ingegneri Clinici

Perchè Partecipare

Due giorni per verificare gli impatti del Regolamento Europeo per:

 

  • Verificare come le nuove richieste normative impattano sulla deteminazione dei tempi e dei costi per una corretta pianificazione aziendale e dei budget di spesa
  • Individuare quali sono le novità in tema di impostazione del protocollo di sperimentazione clinica
  • Procedere alla nuova gestione degli eventi avversi e di come si inseriscono nella documentazione clinica
  • Capire come applicare le Linee Guida del Garante per gestire correttamente i pazienti dal punto di vista privacy e di consenso informato

Agenda

8.45

Registrazione

9.00

Inizio dei Lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Colazione di Lavoro

17.30

Chiusura dei Lavori

Programma

Docenti

Teresa Coppola Teresa Coppola, Responsabile Segreteria Comitato Etico Provinciale di Reggio Emilia, A.O. Arcispedale Santa Maria Nuova

Laureata in Giurisprudenza e in possesso del Diploma del Master di II livello sulla “Promozione e governo della ricerca clinica nelle Aziende Sanitarie”, si occupa degli aspetti legali e normativi, contrattuali ed economici, gestionali e di rendicontazione dei Progetti finalizzati del M.d.S, Commissione Europea, CNR, I.S.S., nonché degli aspetti “privacy” in materia di ricerca sperimentale e osservazionale e di ricerca genetica.

Franca Ponzio Franca Ponzio, Consulente e Medical Writer,

Dopo aver conseguito la laurea in Scienze Biologiche ha maturato più di quarant’anni di esperienza nel settore farmaceutico e dei medical devices. Ha iniziato la sua carriera all’Istituto Mario Negri dove ha ricoperto la funzione di Head of Research della Unit Brain Agaging. Successivamente è entrata in SmithKline prima in qualità di Project Management Responsible e successivamente in qualità di Clinical Research Scientist. Nel 2001, in Teva Pharma, assume il ruolo di Medical Director Deputy A partire dal 2010, nell’ambito della sua attività consulenziale, si è specializzata nella gestione di indagini cliniche connesse con lo sviluppo clinico e la sicurezza dei medical devices alla luce delle normative emanate o in corso di emanazione

Giovanna Maria Beretta Giovanna Maria Beretta, Responsabile Affari Legali,

Vanta una esperienza legale specifica – maturata in quasi trent’anni di esperienza presso Associazioni Industriali di categoria e come Responsabile Affari legali di un’azienda multinazionale – sulle norme di produzione industriale e di tutela ambientale, di gestione del packaging, dell’etichettatura e dei trasporti, del diritto farmaceutico, chimico, cosmetico, alimentare e la contrattualistica sia nazionale che internazionale, ivi compresi i Paesi di common law.
È mandatario accreditato sia presso l’Ufficio CE di Alicante per i marchi comunitari, che presso l’Ufficio Italiano Marchi

Guido Bonapace Guido Bonapace, Consulente e General Manager, ISEMED

Nel 1981, dopo la laurea in Ingegneria Elettronica, inizia la sua attività professionale come progettista di dispositivi di cardiochirurgia, per proseguire come direttore tecnico e di marketing di aziende di optoelettronica industriale e dei settori di cardiologia, anestesiologia, rianimazione, pneumologia. Nel 1998, avvia l’attività di libero professionista e consulente in materia tecnica, organizzativa e regolatoria per Organismi Notificati e aziende di produzione di dispositivi medici. Ispettore qualificato SICEV ed esperto di aspetti sperimentazione clinica di dispositivi medici, svolge attività di consulenza e sul panorama dei regolamenti internazionali sui dispositivi medici tramite la sua società di consulenza ISEMED

Mario Dandrea Mario Dandrea, Clinical Research Coordinator, Orthofix

Dopo la laurea in Biotecnologie ha iniziato subito la sua attività professionale all’interno di Laboratori Universitari per poi entrare direttamente nel mondo aziendale nel 2010 in qualità di Clinical Research Coordinator prima in Cromsource e successivamente in Orthofix. Si occupa in prima persona del coodinamento di studi clinici relativi a dispositivi medici dalla fase di impostazione alla fase di conclusione. Durante l’esperienza universitaria ha inoltre maturato specifiche competenze di tecniche di biologia molecolare (tra cui Batteri e coltura di cellule animali, isolamento di DNA, RNA e proteine, PCR, RT-PCR, real time PCR, MS-PCR, BGS, EMSA e analisi di spostamento di mobilità lettrophoretic)