Sperimentazioni Cliniche e Post-Marketing per i Medical Device in compliance al nuovo Regolamanto Europeo

Overview

L’entrata in vigore del Regolamento Europeo è certa, e certi sono i cambiamenti che ricadranno sulle aziende.

 

Partecipando al corso del 11 e 12 luglio potrà:

  • Verificare cosa cambia nel concreto in merito all’ottenimento del marchio CE
  • Capire come essere in compliance alla normativa privacy e a quanto richiesto in tema di consenso informato analizzando nello specifico i casi dubbi e critici
  • Individuare cosa dovrà fare per impostare e gestire studi clinici dall’impostazione del piano di indagine clinica alla relativa richiesta autorizzativa
  • Impostare la conduzione dell’indagine individuando la corretta gestione della documentazione, della sorveglianza post-marketing e delle segnalazioni avverse in fase di ricerca.

 

5 Focus di approfondimento specifico le permetteranno di verificare nuovi compiti, nuove responsabilità, nuovi tempi e nuovi costi per una corretta gestione degli studi in modo da velocizzare i tempi di commercializzazione dei dispositivi medici.

5 docenti con competenze specifiche consentiranno di evitare in aula trattazioni di scenario e generali, sarà l’occasione per un confronto tecnico con la possibilità di fare domande specifiche confrontandosi con casistiche concrete.

A Chi é Rivolto

Progettisti, Produttori e Distributori di Dispositivi Medici

  • Resp. Ricerca & Sviluppo
  • Resp. Studi Clinici e Sperimentazione
  • Direzione Medica e Ingegneri Clinici

Ospedali

  • Comitati Etici
  • Direttore Sanitario e Direttore Medico
  • Ingegneri Clinici

Perchè Partecipare

Due giorni per verificare gli impatti del Regolamento Europeo per:

 

  • Verificare come le nuove richieste normative impattano sulla deteminazione dei tempi e dei costi per una corretta pianificazione aziendale e dei budget di spesa
  • Individuare quali sono le novità in tema di impostazione del protocollo di sperimentazione clinica
  • Procedere alla nuova gestione degli eventi avversi e di come si inseriscono nella documentazione clinica
  • Capire come applicare le Linee Guida del Garante per gestire correttamente i pazienti dal punto di vista privacy e di consenso informato

Agenda

8.45

Registrazione

9.00

Inizio dei Lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Colazione di Lavoro

17.30

Chiusura dei Lavori

Programma

Docenti

Teresa Coppola Teresa Coppola, Responsabile Segreteria Comitato Etico Provinciale di Reggio Emilia, A.O. Arcispedale Santa Maria Nuova

Laureata in Giurisprudenza e in possesso del Diploma del Master di II livello sulla “Promozione e governo della ricerca clinica nelle Aziende Sanitarie”, si occupa degli aspetti legali e normativi, contrattuali ed economici, gestionali e di rendicontazione dei Progetti finalizzati del M.d.S, Commissione Europea, CNR, I.S.S., nonché degli aspetti “privacy” in materia di ricerca sperimentale e osservazionale e di ricerca genetica.

Franca Ponzio Franca Ponzio, Consulente e Medical Writer,

Dopo aver conseguito la laurea in Scienze Biologiche ha maturato più di quarant’anni di esperienza nel settore farmaceutico e dei medical devices. Ha iniziato la sua carriera all’Istituto Mario Negri dove ha ricoperto la funzione di Head of Research della Unit Brain Agaging. Successivamente è entrata in SmithKline prima in qualità di Project Management Responsible e successivamente in qualità di Clinical Research Scientist. Nel 2001, in Teva Pharma, assume il ruolo di Medical Director Deputy A partire dal 2010, nell’ambito della sua attività consulenziale, si è specializzata nella gestione di indagini cliniche connesse con lo sviluppo clinico e la sicurezza dei medical devices alla luce delle normative emanate o in corso di emanazione

Giovanna Maria Beretta Giovanna Maria Beretta, Responsabile Affari Legali,

Vanta una esperienza legale specifica – maturata in quasi trent’anni di esperienza presso Associazioni Industriali di categoria e come Responsabile Affari legali di un’azienda multinazionale – sulle norme di produzione industriale e di tutela ambientale, di gestione del packaging, dell’etichettatura e dei trasporti, del diritto farmaceutico, chimico, cosmetico, alimentare e la contrattualistica sia nazionale che internazionale, ivi compresi i Paesi di common law.
È mandatario accreditato sia presso l’Ufficio CE di Alicante per i marchi comunitari, che presso l’Ufficio Italiano Marchi

Guido Bonapace Guido Bonapace, Consulente e General Manager, ISEMED

Nel 1981, dopo la laurea in Ingegneria Elettronica, inizia la sua attività professionale come progettista di dispositivi di cardiochirurgia, per proseguire come direttore tecnico e di marketing di aziende di optoelettronica industriale e dei settori di cardiologia, anestesiologia, rianimazione, pneumologia. Nel 1998, avvia l’attività di libero professionista e consulente in materia tecnica, organizzativa e regolatoria per Organismi Notificati e aziende di produzione di dispositivi medici. Ispettore qualificato SICEV ed esperto di aspetti sperimentazione clinica di dispositivi medici, svolge attività di consulenza e sul panorama dei regolamenti internazionali sui dispositivi medici tramite la sua società di consulenza ISEMED

Mario Dandrea Mario Dandrea, Clinical Research Coordinator, Orthofix

Dopo la laurea in Biotecnologie ha iniziato subito la sua attività professionale all’interno di Laboratori Universitari per poi entrare direttamente nel mondo aziendale nel 2010 in qualità di Clinical Research Coordinator prima in Cromsource e successivamente in Orthofix. Si occupa in prima persona del coodinamento di studi clinici relativi a dispositivi medici dalla fase di impostazione alla fase di conclusione. Durante l’esperienza universitaria ha inoltre maturato specifiche competenze di tecniche di biologia molecolare (tra cui Batteri e coltura di cellule animali, isolamento di DNA, RNA e proteine, PCR, RT-PCR, real time PCR, MS-PCR, BGS, EMSA e analisi di spostamento di mobilità lettrophoretic)

Dove

Primo giorno

FOCUS 1: MARCATURA CE

Come cambia la Marcatura CE per progettare studi idonei per una corretta impostazione della documentazione

  • La nuova classificazione dei dispositivi medici
  • Come integrare la normativa europea con norme preesistenti
  • Quali sono i nuovi requisiti per ottenere la marcatura Ce
  • Quali sono le nuove tempistiche per l’approvazione da parte delle Autorità competenti
  • Come documentare le nuove richieste in tema di prestazione e sicurezza per il bene dei pazienti
  • Quali sono le nuove responsabilità del fabbricante
  • La valutazione dei rischi

A cura di Guido Bonapace

 

FOCUS 2: COME CAMBIA LA RELAZIONE CON IL COMITATO ETICO

Il parere del rappresentante dei comitati etici sulla fase sperimentale dei dispositivi medici 

  • La funzione del Comitato Etico nell’ambito delle ricerche cliniche relative a Medical Device
  • Cosa cambia in funzione della nuova normativa
  • Come vengono effettuate le valutazioni ai fini di autorizzare le richieste di sperimentazione
  • Cenni in merito ai principi ispiratori ed etici dei Comitati: la Dichiarazione di Helsinki
  • La specifiche competenze dei CE alla luce del Decreto Balduzzi
  • Il CE in merito al D.M. 8 Febbraio 2013 relativamete alle indagini cliniche con DM
  • Cenni in merito ad alcuni temi critici osservati dai CE:
  • indagini mono device
  • indagini post-marketing o studi sperimentali?
  • problematiche attinenti ai soggetti incapaci, parzialmente capaci e minori

A cura di Teresa Coppola

 

FOCUS 3: GLI OBBLIGHI DELLE AZIENDE PER NON LEDERE I DIRITTI DEI PAZIENTI

I DIRITTI DEI PAZIENTI NELLE INDAGINI CLINICHE DI DISPOSITIVI MEDICI

Il consenso informato

  • Il linguaggio del consenso informato
  • I contenuti dell’informativa
  • Cosa fare in caso di pazienti particolari per limitare i rischi:
  • soggetti vulnerabili
  • minori
  • adulti incapaci
  • Il consenso informato in caso di urgenza
  • Le responsabilità per le aziende
  • Analisi di alcune sentenze per la determinazione dei ruoli e delle responsabilità

 

La tutela della privacy

  • Quando un dato è personale
  • I dati sensibili
  • Le linee guida del Garante
  • L’informativa e il consenso dei pazienti
  • Gli obblighi dello sponsor e dello sperimentatore
  • Il trasferimento dei dati all’estero
  • Il nuovo Regolamento UE 2016/279 rispetto al Decreto legislativo 196/2003.
  • Le prime Linee guida dei Garanti europei sul nuovo Regolamento Ue

A cura di Giovanna Maria Beretta

 

Secondo giorno

FOCUS 4: COME IMPOSTARE E CONDURRE GLI STUDI

Il nuovo regolamento Europeo sulle indagini cliniche con DM

  • I nuovi scopi e i nuovi obiettivi per una corretta valutazione dei rischi
  • Direttive e normative di riferimento: per una corretta integrazione delle diverse norme
  • Gli attori, i compiti e le responsabilità: Autorità coinvolte e Sponsor
  • La classificazione dei DM: punti focali
  • Valutazione clinica e indagine clinica: Punti essenziali

 

Valutazione clinica e indagini cliniche

  • Valutazione clinica
  • Piano di indagine clinica e impostazione del piano
  • Indagine clinica
  • Aspetti relativi alla tutela delle persone:
    • Sperimentatore
    • Consenso informato
    • Situazioni di emergenza
  • Risarcimento danni
  • Domanda di indagine clinica pre-commercializzazione e documentazione relativa
  • Rifiuto della domanda
  • Quando è necessario e quando NON è necessario effettuare un’indagine clinica pre-Commercializzazione
  • Conduzione dell’indagine clinica e monitoraggio
  • Sistema elettronico per le indagini cliniche
  • Quando fare un Indagine clinica per DM recante la marcatura CE
  • Modifiche sostanziali delle indagini cliniche
  • Informazioni da parte dello sponsor al termine di un’indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata

 

FOCUS 5: LA RICERCA DOPO L’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato

  • Sistema di sorveglianza e Follow-Up clinico post-commercializzazione (PMFC):
  • Gli obiettivo e scopi
  • Piano di PMFC
  • Indagini PMFC e Domanda d’indagine

Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche e PMFC

  • Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza
  • Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione (dispositivi classe I)
  • Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza PSUR (dispositivi di classe IIa, IIb e III)

A cura di Franca Ponzio

 

Sessione speciale:

LA TESTIMONIANZA AZIENDALE

Come il Nuovo Regolamento impatta sulla Pianificazione Aziendale

  • Analisi delle future tempistiche in merito alla disponibilità dei Nuovi Dispositivi Medici
  • Determinare tempistiche e costi per un corretto sviluppo clinico in compliance alla nuova normativa europea

A cura di Mario Dandrea, Clinical Research Coordinator di Orthofix

Quando & Dove

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11 Lug - 12 Lug 2017 /27 Milano, NH Machiavelli € 1599 Early Bird non più disponibile
11 Lug - 12 Lug 2017 /27 Milano, NH Machiavelli € 1299 Prezzo Speciale per aziende sanitarie e Ospedali Early Bird non più disponibile

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11 Lug - 12 Lug Milano, NH Machiavelli
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