Sostanze di Origine Biologica

Overview

Perché partecipare:

  • la giornata del 3 ottobre è rivolta sia alle aziende produttrici di API o Eccipienti di origine biologica sia alle società produttrici di farmaci che utilizzano ingredienti di origine biologica.
  • perchè per le aziende produttrici di API e eccipienti biologici è importante intervenire alla giornata di approfondimento perché potranno verificare nel concreto come gestire, anche da un punto di vista regolatorio, i rapporti con i propri clienti.

Potrai individuare con certezza:

– quale documentazione consegnare per una corretta gestione dei rapporti da un punto di vista normativo e autorizzativo

– come impostare gli studi in modo rispondere alle reali esigenze dei clienti in base al tipo di prodotto da mettere in commercio.

 

Invece, le aziende produttrici di farmaci saranno messe nella condizione di comprendere come:

– interpretare i risultati degli studi di inattivazione virale in modo da essere in grado di procedere alla richiesta di AIC utilizzando e documentando correttamente i dati e limitare il rischio di deficency da parte delle autorità

– come devono essere impostati gli studi per sapere concretamente quali richieste fare ai propri fornitori di api e eccipienti biologici e ai laboratori chiamati ad effettuare gli studi di inattivazione virale

– avviene il passaggio di inattivazione virale e rimozione virale per saper come utilizzare i risultati ottenuti nell’ambito sia dei processi sia delle submission o successive richieste di variazione.

Inoltre, i docenti saranno disponibili a condividere con l’aula le loro innumerevoli esperienze sul campo.

A Chi é Rivolto

A chi si rivolge

  • Regulatory Affair Manager
  • Quality Manager
  • Responsabile Produzione

Perchè Partecipare

Un giorno di formazione specifico per:

  • Individuare come applicare il Lgs 17/2014 e Annex 2 in presenza di sostanze biologiche
  • Verificare come individuare i virus per garantire la sicurezza virale in funzione del prodotto finale
  • Conoscere i requisiti che non devono mancare in uno studio per avere i dati necessari dal punto di vista regolatorio e GMP

Capire come procedere alla validazione degli step e scaling down per una corretta inattivazione legata al processo

Agenda

8.45

Registrazione

9.00

Inizio dei lavori

11.00

Coffee Break

13.00

Pranzo

17.30

Chiusura dei lavori

Programma

Focus 1

Facciamo chiarezza sulla normativa da conoscere

  • Definizione di sostanza biologica
  • La compliance regolatoria in Italia ai sensi del D.Lgs 17/2014 e applicazione del regime autorizzativo
  • La preparazione e il filing dell’ASMF in Europa e i rapporti con l’Applicant
  • Il filing del DMF negli USA
  • Standards e lineeguida di riferimento
  • EU GMP Annex 2
  • La compliance BSE/TSE nella produzione di API ed eccipienti
  • Lo studio di inattivazione virale

 

     Focus 2

      La compliance BSE/TSE

  • Il Certificate of Suitability e la Farmacopea europea
  • Garantire la tracciabilità della source
  • Il processo di produzione e il tipo di materiale utilizzato
  • Quali sono le altre normative applicabili

 

Focus 3

      Cosa occorre sapere degli studi di Viral Safety per essere pronti alle richieste regolatorie e in compliance alle GMP     

  • Preparare il design dello studio: selezione degli step del processo di eliminazione dei virus
  • La scelta dei virus da utilizzare per dimostrare la sicurezza virale in base al tipo di prodotto
  • Significato di rimozione/inattivazione correlato al processo
  • Validazione degli step e scaling down
  • La scelta del laboratorio che condurrà lo studio
  • Quali sono i requisiti dello studio e cosa non deve mancare: evitare gli errori in cui è facile incorrere
  • Interpretazione dei risultati ottenuti e il loro utilizzo da un punto di vista GMP e Regolatorio
  • Analisi del rischio

 

     Focus 4

Utilizzare nel concreto i risultati ottenuti: Submission file di Registrazione – Variazioni – Deficiency delle Autorità la compliace regolatoria e GMP

  • La compliance BSE/TSE: l’approccio GMP e i requisiti regolatori per le submission
  • La compliance per la viral safety: l’approccio GMP e la submission del file di registrazione
  • Come preparare correttamente la documentazione e quali informazioni consegnare ai propri clienti
  • Esempi di deficiency da parte dell’Autorità per evitarle preventivamente
  • La gestione del change control e l’impatto regolatorio in caso di variazioni

 

Focus 5 

L’ultima sessione sarà dedicata ad analizzare esclusivamente case study ed esempi di deficency per evitare gli errori comuni e quelli meno prevedibili

Docenti

Marina Figini Marina Figini, Persona Qualificata e Regulatory Affairs Manager, PCA PRODOTTI CHIMICI E ALIMENTARI

Ha maturato un’esperienza ventennale in aziende farmaceutiche specificatamente nel mondo chimico-farmaceutico della produzione di API anche di origine biologica. La sua duplice esperienza sia in qualità di QP sia di Regulatory Affairs Manager le consentono di trattare il tema dal punto di vista sua tecnico/operativo

Donata Bensi Donata Bensi, Responsabile Regulatory Affair e Ricerca e Sviluppo, Laboratori Derivati Organici

Dopo la laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Pavia entra in IMS, società specializzata in micronizzazione di API, nel laboratorio di Controllo Qualità, dove si è occupata delle attività analitica e sviluppo di studi di cleaning validation. Nel 1999 passa a Laboratori Derivati Organici dove è stata responsabile del Laboratorio di Controllo Qualità e successivamente ha ricoperto il ruolo di Responsabile Laboratorio di Ricerca e sviluppo, dove ha seguito lo sviluppo di nuovi prodotti. Nel 2007 assume l’attuale funzione di responsabile degli Affari regolatori occupandosi delle registrazioni per prodotti biologici presso paesi europei e extra-europei.

Silvia Scolari Silvia Scolari, Toxicology and Virology Manager, Mérieux NutriSciences Italia

Laureata in Biotecnologie Farmaceutiche con tesi conseguita presso l’Università di Bonn (Germania), vince la borsa di studio europea Marie Curie conseguendo il Dottorato di Ricerca in Biofisica Molecolare – specializzazione in Virologia alla Humboldt University di Berlino. Dopo un’esperienza di Post-Doctoral Researcher in Neurobiologia Molecolare presso il CBMSO (Céntro de Biologia Molecular Severo Ochoa – Madrid), rientra in Italia come Application Specialist per Silicon Biosystems di Bologna (oggi Menarini). Dal 2011, diviene R&D Biology Specialist per Mérieux Nutrisciences Italia – divisione Pharma-Cosmetics e dal 2017 Virology and Toxicology Laboratory Manager

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